Az eritropoetin hatása a komplex szívbillentyűműtétet követő akut vesesérülések előfordulására
2012. december 31. frissítette: Yonsei University
Az akut vesekárosodás (AKI) gyakran fordul elő szívműtét után cardiopulmonary bypass (CPB) alkalmazásával.
A rekombináns humán eritropoetin (rHuEPO) gyulladásgátló tulajdonságai révén köztudottan szervvédelmet nyújt az ischaemia-reperfúziós sérülésekkel szemben.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy egy randomizált, kontrollált és kettős-vak vizsgálatban megvizsgálja egyetlen preoperatív EPO-bólus hatását az AKI előfordulására komplex szívbillentyű műtétet követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AKI preoperatív kockázati tényezői, és komplex szívbillentyűműtétekre tervezett
- Az AKI magas kockázatának vizsgálati kritériumai azok a betegek voltak, akiknél több mint 2 fújtató volt: nő, szérum kreatinin > 1,2 mg/dl, preoperatív A-fib, GFR < 60 ml/perc, NYHA IV. osztály, HTN, DM, életkor > 65 év , perifériás érbetegség.
- Az összetett szívbillentyűműtétek a kettős billentyű műtét, a kombinált billentyű- és koszorúér bypass műtét, a Bentall-műtét, a kombinált mitrális billentyűműtét és a tricuspidalis annuloplasztika vagy reoperáció.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akiknek már korábban is volt kontrollálatlan magas vérnyomása (diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), immunszuppresszióban, anamnézisben thromboemboliában, rosszindulatú betegségben, görcsrohamban, májműködési zavarban, vesekárosodásban (szérum kreatinin > 2 mg/dl) és kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPO csoport
Az EPO-csoport 300 NE/kg rHuEPO-alfát kapott intravénás bolusban az érzéstelenítés beindítása után.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoport normál sóoldatot kapott intravénás bolus formájában az érzéstelenítés beindítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: a vesefunkció változása, beleértve az SCr-t, a cisztatin C-t, a kreatinin-clearance-t a műtét előtti 24 órától a posztoperatív napig (POD) 5
|
Az AKI diagnosztikai kritériumait AKIN-kritériumok követik (az SCr-koncentráció abszolút növekedése ≥ 0,3 mg/dL-rel a kiindulási értékhez képest, az SCr-koncentráció ≥ 50%-os növekedése a műtét utáni 48 órán belül).
|
a vesefunkció változása, beleértve az SCr-t, a cisztatin C-t, a kreatinin-clearance-t a műtét előtti 24 órától a posztoperatív napig (POD) 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2011-0355
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .