Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'érythropoïétine sur l'incidence des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque valvulaire complexe

31 décembre 2012 mis à jour par: Yonsei University
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) survient fréquemment après une chirurgie cardiaque utilisant un pontage cardio-pulmonaire (PCP). L'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) est connue pour fournir une protection des organes contre les lésions d'ischémie-reperfusion grâce à ses propriétés anti-inflammatoires. Le but de la présente étude était d'étudier l'effet d'un seul bolus préopératoire d'EPO sur l'incidence de l'IRA après une chirurgie cardiaque valvulaire complexe dans un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • facteurs de risque préopératoires d'IRA et programmés pour des opérations cardiaques valvulaires complexes
  • Les critères de risque élevé d'IRA inclus étaient les patients avec plus de 2 des soufflets : femme, créatinine sérique > 1,2 mg/dl, A-fib préopératoire, DFG < 60 ml/min, NYHA classe IV, HTN, DM, âge > 65 ans , une maladie vasculaire périphérique.
  • Les opérations cardiaques valvulaires complexes ont été définies comme une chirurgie à double valve, des procédures combinées de pontage valvulaire et coronarien, une opération de Bentall, une chirurgie combinée de la valve mitrale et une annuloplastie tricuspide ou une réopération.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une hypertension préexistante non contrôlée (pression artérielle diastolique > 100 mmHg), une immunosuppression, des antécédents de thromboembolie, une maladie maligne, des convulsions, un dysfonctionnement hépatique, une insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL) et un abus de drogue ou d'alcool ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OEB
Le groupe EPO a reçu 300 UI/kg de rHuEPO-alpha par administration de bolus intraveineux après l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Groupe OEB
Autres noms:
  • Le groupe EPO a reçu 300 UI/kg de rHuEPO-alpha par administration de bolus intraveineux après l'induction de l'anesthésie.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo a reçu une solution saline normale via l'administration d'un bolus intraveineux après l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des lésions rénales aiguës
Délai: modification de la fonction rénale, y compris SCr, cystatine C, clairance de la créatinine de 24 h avant l'opération au jour postopératoire (POD) 5
Les critères diagnostiques de l'IRA sont suivis des critères AKIN (augmentation absolue de la concentration de SCr ≥ 0,3 mg/dL par rapport à l'état initial, augmentation ≥ 50 % de la concentration de SCr dans les 48 heures suivant l'opération).
modification de la fonction rénale, y compris SCr, cystatine C, clairance de la créatinine de 24 h avant l'opération au jour postopératoire (POD) 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Première publication (Estimation)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0355

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner