Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udforske effekten af ​​at sænke blodviskositeten hos patienter med behandlingsresistent kritisk lemmeriskæmi (CLI-PH)

27. december 2012 opdateret af: Doosang Kim, Seoul Veterans Hospital

Fase 2-undersøgelse for at udforske effekten af ​​at sænke blodviskositeten hos patienter med behandlingsresistent kritisk lemmeriskæmi

PAD er forårsaget af en øget strømningsmodstand i aterosklerotiske iskæmiske lemmer. Forskerne antager, at reduktion af blodviskositeten (gennem kontrolleret flebotomi) og derved øget deformerbarheden af ​​røde blodlegemer bør reducere strømningsmodstanden og forbedre vævsperfusion, hvilket fører til forbedret klinisk funktion og en reduktion af symptomer.

Foreløbige data viser, at flebotomi forårsager en målbar ændring i blodets viskositet målt ved den hjemmelavede rheologiske metode.

At evaluere effektiviteten af ​​ændringer i blodviskositet opnået gennem kontrolleret flebotomi som en terapi til forbedring af funktionel status forbundet med aterosklerotiske iskæmiske lemmer hos præ-amputationspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første undersøgelse er en pilotundersøgelse og vil fungere som et principbevis. Denne første undersøgelse vil omfatte 20 patienter opdelt i 2 grupper på basis af et randomiseret kontrolleret forsøg: 10 patienter i kontrolgruppen, der modtager konventionel behandling og 10 patienter, der får terapeutisk flebotomi for at sænke blodviskositeten. Målet er at evaluere effekten af ​​kontrolleret flebotomi hos patienter med grad 3, kategori 5 eller 6 kronisk kritisk lemmeriskæmi med vævstab på Rutherford-klassificering (Fontaine stadium IV), slutstadiet perifer vaskulær sygdom, der er resistente over for maksimal medicinsk terapi, og hvor revaskularisering behandling (både perkutan og kirurgisk) har enten vist sig utilstrækkelig eller er kontraindiceret eller afvist af patienten, hvilket sædvanligvis resulterer i amputation.

De primære udfaldsparametre vil være: bjærgningshastigheden af ​​lemmen sammenlignet med bjærgningshastigheden for lemmen med konventionel terapi.

Objektiv klassificering af forbedring af perfusion af de distale ekstremiteter ved hjælp af ankel-brachial indeks (ABI), visuel analog smerteskala og fotos.

Subjektiv klassificering af forbedring i smerteskala på kritiske lemmer.

Forholdet mellem ændring i udfaldsparametre (dvs. slutpunktet er en reduceret amputationshastighed) og blodets viskositet vil blive evalueret som målt ved de hjemmelavede rheologiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have diagnosticeret Rutherford-klassifikation Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk lemmeriskæmi med vævstab, ikke lindret ved maksimal medicinsk behandling, og de burde have udmattet eller ikke være kandidater til kirurgisk (bortset fra hjerte) transplantation) eller perkutan intervention
  • Han
  • Alder: 18 til 80 år
  • Nuværende ikke-rygere
  • BMI >19
  • Estimeret 6 måneders overlevelsesrate >90 %
  • Samtidig stabil medicin vil være tilladt.
  • Hvis forsøgspersonerne har en koronararteriesygdom, der er konstateret ved anamnese, angina smerter, EKG, laboratorie, inklusive Troponin I, kreatinkinase, lactatdehydrogenase, ekkokardiografi, thallium scanning eller koronar angiografi, skal forsøgspersonerne have etableret en klassificering af kranspulsårepåvirkning ved koronar angiografi eller anden procedure med lignende præcision.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi
  • Lavt blodtryk (systolisk < 120 mmHg)
  • Baseline hæmatokrit < 30
  • Indledende fuldblodsviskositetsmålinger under 15 miliPoiseille

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-flebotomigruppe (kontrolgruppe)

• Denne kontrolgruppe er de patienter, som havde Rutherford-klassifikation Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk lemmeriskæmi med vævstab. De blev behandlet med konventionel standardbehandling, herunder revaskulariseringsoperativ procedure, hvis det var muligt, maksimal medicinsk behandling med antikoagulering (heparin, lavmolekylær heparin osv.), acetylsalicylsyre, cilostazol og prostaglandin E1, dextran og smerteanalgesi med opioid og til sidst større amputation.

Vi registrerer alle kontrolarmes amputation, dag til amputation, dødelighed mv. Vi vil sammenligne amputation og dødelighed mellem kontrol- og behandlingsgrupper.

Ikke-flebotomiarm har ingen flebotomibehandling.
Eksperimentel: PH (studiegruppe)

Patienterne vil blive præ-amputeret og have Rutherford-klassificering Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk lemmeriskæmi med vævstab.

Procedurer for terapeutisk flebotomi

  1. Injicer heparin 5000 enheder for at forhindre blodprop under flebotomi
  2. Injicer volumenudvidelse svarende til 5 % af blodvolumen
  3. Fjern 5 % af fuldblodet
  4. Overvåg patientens vitale tegn under flebotomien

De blev behandlet både flebotomi og konventionel standardbehandling, herunder kirurgi, medicin, amputation osv.

Vi vil sammenligne amputation og dødelighed mellem kontrol- og undersøgelsesgrupper.
Procedure: flebotomi
gentagen flebotomi i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større amputationshastighed (bjærgningshastighed af lemmer)
Tidsramme: 5 års opfølgningsperiode

Hyppigheden af ​​større amputation af underekstremiteter (bjærgningshastighed) blev målt i begge undersøgelsesarme i løbet af 5 års opfølgningsperiode.

De ville være beviserne for flebotomibehandling direkte.
5 års opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til større amputation
Tidsramme: 5 års opfølgningsperiode

I løbet af en 5-årig opfølgningsperiode målte vi tiden til større amputation mellem de to grupper, flebotomiundersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.

De ville være beviserne for flebotomibehandling direkte.
5 års opfølgningsperiode
Dødeligheden
Tidsramme: 5 års opfølgningsperiode

I løbet af 5 års opfølgningsperiode målte vi dødeligheden som et endeligt resultat af en behandling og større amputation mellem de to grupper, flebotomiundersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.

De ville være beviserne for flebotomibehandling direkte.
5 års opfølgningsperiode
Blodviskositetsmålinger
Tidsramme: Gennemførelse af studieperioder (4 uger)

Forholdet mellem ændring i udfaldsparametre (dvs. slutpunktet er en reduceret amputationshastighed) og blodets viskositet vil blive evalueret som målt ved de hjemmelavede rheologiske metoder.

Evaluer blodviskositetsmålinger med den hjemmelavede rheologiske metode som en monitor af og markør for den kliniske effektivitet af terapeutisk flebotomi hos patienter med Rutherford-klassifikation Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk lemmeriskæmi med væv tab.
Gennemførelse af studieperioder (4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VA smerteskala
Tidsramme: Gennemførelse af studieperioder (4 uger)
Efter 4 ugers flebotomi målte og bekræftede vi forbedringen af ​​VA-smerteskalaen eller ej i undersøgelsesgruppen. De ville være beviserne for phlebotomibehandling indirekte.
Gennemførelse af studieperioder (4 uger)
Ankel-Brachial Index
Tidsramme: Gennemførelse af studieperioder (4 uger)
Efter 4 ugers flebotomi målte og bekræftede vi ABI-forbedringen eller ej i undersøgelsesgruppen. De ville være beviserne for phlebotomibehandling indirekte.
Gennemførelse af studieperioder (4 uger)
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: Gennemførelse af studieperioder (4 uger)
Efter 4 ugers flebotomi målte og bekræftede vi den fuldstændige sårheling (ikke mere udledning fra sår og fuldstændig epitelisering) mellem to grupper. De ville være beviserne for flebotomibehandling direkte.
Gennemførelse af studieperioder (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul Veterans Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner