Estudo para Explorar o Efeito da Redução da Viscosidade do Sangue em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro Resistente ao Tratamento (CLI-PH)
Estudo de Fase 2 para Explorar o Efeito da Redução da Viscosidade Sanguínea em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro Resistente ao Tratamento
A DAP é causada por um aumento da resistência ao fluxo em membros isquêmicos ateroscleróticos. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução da viscosidade do sangue (através de flebotomia controlada), aumentando assim a deformabilidade dos glóbulos vermelhos, deve reduzir a resistência ao fluxo e melhorar a perfusão tecidual, levando a uma melhora da função clínica e redução dos sintomas.
Dados preliminares demonstram que a flebotomia causa uma alteração mensurável na viscosidade do sangue medida pelo método reológico caseiro.
Avaliar a eficácia das alterações na viscosidade sanguínea, obtidas por meio de flebotomia controlada, como terapia para melhorar o estado funcional associado a membros isquêmicos ateroscleróticos em pacientes pré-amputados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro estudo é um estudo piloto e servirá como prova de princípio. Este primeiro estudo incluirá 20 pacientes divididos em 2 grupos com base em um estudo randomizado controlado: 10 pacientes no grupo controle recebendo tratamento convencional e 10 pacientes recebendo flebotomia terapêutica para diminuir a viscosidade do sangue. O objetivo é avaliar o efeito da flebotomia controlada em pacientes com isquemia crítica crônica de grau 3, categoria 5 ou 6 com perda de tecido na classificação de Rutherford (estágio IV de Fontaine), doença vascular periférica em estágio terminal resistente à terapia médica máxima e onde a revascularização a terapia (tanto percutânea quanto cirúrgica) se mostrou insuficiente ou é contra-indicada ou recusada pelo paciente, geralmente resultando em amputação.
Os parâmetros de resultados primários serão: a taxa de salvamento do membro em comparação com a taxa de salvamento do membro com terapia convencional.
Classificação objetiva da melhora da perfusão das extremidades distais por meio do índice tornozelo-braquial (ITB), escala visual analógica de dor e fotos.
Classificação subjetiva de melhora na escala de dor em membros críticos.
A relação entre a alteração nos parâmetros de resultado (ou seja, o ponto final é uma taxa de amputação reduzida) e a viscosidade do sangue será avaliada conforme medida pelos métodos reológicos caseiros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter diagnosticado isquemia crítica crônica de membro resistente ao tratamento de classificação de Rutherford Grau 3, categoria 5 ou 6 (estágio IV de Fontaine) com perda de tecido, não aliviada por terapia médica máxima e devem ter esgotado ou não ser candidatos a cirurgia (exceto cardíaca transplante) ou intervenção percutânea
- Macho
- Idade: 18 a 80 anos
- Não fumantes atuais
- IMC >19
- Taxa de sobrevivência estimada de 6 meses > 90%
- Medicamentos estáveis concomitantes serão permitidos.
- Se os indivíduos tiverem doença arterial coronariana estabelecida pela história, dor de angina, eletrocardiograma, laboratório incluindo troponina I, creatina quinase, lactato desidrogenase, ecocardiografia, varredura de tálio ou angiografia coronária, os indivíduos devem ter estabelecido uma classificação de envolvimento da artéria coronária por angiografia coronária ou outro procedimento com precisão semelhante.
Critério de exclusão:
- Anemia
- Pressão arterial baixa (sistólica < 120 mmHg)
- Hematócrito basal < 30
- Medições iniciais de viscosidade de sangue total abaixo de 15 miliPoiseille
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo sem flebotomia (grupo controle)
• Este grupo de controle é composto por pacientes com classificação de Rutherford Grau 3, Categoria 5 ou 6 (estágio IV de Fontaine) isquemia crítica crônica resistente ao tratamento com perda de tecido. Eles foram tratados com tratamento padrão convencional, incluindo procedimento cirúrgico de revascularização, se possível, tratamento médico máximo com anticoagulação (heparina, heparina de baixo peso molecular, etc.), ácido acetilsalicílico, cilostazol e prostaglandina E1, dextran e analgesia da dor com opioide e, finalmente, maior amputação. Registramos todas as amputações de braços de controle, dia para amputação, mortalidade, etc. Compararemos amputação e mortalidade entre os grupos controle e tratamento. O braço sem flebotomia não tem tratamento com flebotomia. |
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Experimental: PH (grupo de estudo)
Os pacientes serão pré-amputados e terão classificação de Rutherford Grau 3, Categoria 5 ou 6 (Fontaine estágio IV) isquemia crítica crônica do membro resistente ao tratamento com perda de tecido. Procedimentos para flebotomia terapêutica
Eles foram tratados com flebotomia e tratamento padrão convencional, incluindo cirurgia, medicação, amputação, etc. Compararemos amputação e mortalidade entre os grupos de controle e de estudo. |
flebotomia repetida por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de amputação maior (taxa de salvamento de membros)
Prazo: Período de acompanhamento de 5 anos
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A taxa de amputação maior do membro inferior (taxa de salvamento do membro) foi medida em ambos os braços do estudo, durante o período de acompanhamento de 5 anos. Eles seriam as evidências do tratamento de flebotomia diretamente. |
Período de acompanhamento de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para amputação maior
Prazo: Período de acompanhamento de 5 anos
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Durante o período de acompanhamento de 5 anos, medimos o tempo até a amputação maior entre os dois grupos, grupo de estudo de flebotomia e grupo de controle. Eles seriam as evidências do tratamento de flebotomia diretamente. |
Período de acompanhamento de 5 anos
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Taxa de mortalidade
Prazo: Período de acompanhamento de 5 anos
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Durante o período de acompanhamento de 5 anos, medimos a taxa de mortalidade como resultado final de um tratamento e amputação maior entre os dois grupos, grupo de estudo de flebotomia e grupo de controle. Eles seriam as evidências do tratamento de flebotomia diretamente. |
Período de acompanhamento de 5 anos
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Medições de viscosidade sanguínea
Prazo: Condução de períodos de estudo (4 semanas)
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A relação entre a alteração nos parâmetros de resultado (ou seja, o ponto final é uma taxa de amputação reduzida) e a viscosidade do sangue será avaliada conforme medida pelos métodos reológicos caseiros. Avaliar as medições da viscosidade sanguínea com o método reológico caseiro como monitor e marcador para a eficácia clínica da flebotomia terapêutica em pacientes com isquemia crítica crônica do membro resistente ao tratamento de Grau 3, Categoria 5 ou 6 de Rutherford com tecido perda. |
Condução de períodos de estudo (4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor VA
Prazo: Condução de períodos de estudo (4 semanas)
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Após 4 semanas de flebotomia, medimos e confirmamos a melhora ou não da escala de dor AV no grupo de estudo.
Eles seriam as evidências do tratamento de flebotomia indiretamente.
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Condução de períodos de estudo (4 semanas)
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Índice tornozelo-braquial
Prazo: Condução de períodos de estudo (4 semanas)
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Após 4 semanas de flebotomia, medimos e confirmamos a melhora ou não do ITB no grupo de estudo.
Eles seriam as evidências do tratamento de flebotomia indiretamente.
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Condução de períodos de estudo (4 semanas)
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Cicatrização completa da ferida
Prazo: Condução de períodos de estudo (4 semanas)
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Após 4 semanas de flebotomia, medimos e confirmamos a cicatrização completa da ferida (sem descarga da ferida e epitelização completa) entre dois grupos.
Eles seriam as evidências do tratamento de flebotomia diretamente.
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Condução de períodos de estudo (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-19
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