Исследование по изучению эффекта снижения вязкости крови у пациентов с резистентной к лечению критической ишемией конечностей (CLI-PH)
Исследование фазы 2 для изучения эффекта снижения вязкости крови у пациентов с резистентной к лечению критической ишемией конечностей
ЗПА вызвана повышенным сопротивлением кровотоку в атеросклеротически ишемизированных конечностях. Исследователи предполагают, что снижение вязкости крови (путем контролируемого кровопускания), тем самым увеличивая деформируемость эритроцитов, должно снижать сопротивление кровотоку и улучшать перфузию тканей, что приводит к улучшению клинической функции и уменьшению симптомов.
Предварительные данные показывают, что флеботомия вызывает измеримое изменение вязкости крови, измеренное самодельным реологическим методом.
Оценить эффективность изменения вязкости крови, полученного при контролируемом кровопускании, в качестве терапии для улучшения функционального состояния, связанного с атеросклеротической ишемией конечностей, у преампутационных больных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое исследование является пилотным и будет служить доказательством принципа. Это первое исследование будет включать 20 пациентов, разделенных на 2 группы на основе рандомизированного контролируемого исследования: 10 пациентов в контрольной группе, получающих обычное лечение, и 10 пациентов, получающих лечебное кровопускание для снижения вязкости крови. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние контролируемой флеботомии у пациентов с хронической критической ишемией нижних конечностей 3-й степени, 5-й или 6-й категории с потерей ткани по классификации Резерфорда (стадия IV по Фонтену), с терминальной стадией заболевания периферических сосудов, резистентным к максимальной медикаментозной терапии и у которых реваскуляризация Терапия (как чрескожная, так и хирургическая) либо оказалась недостаточной, либо противопоказана, либо пациент отказался от нее, что обычно приводило к ампутации.
Первичными параметрами исхода будут: скорость спасения конечности по сравнению с частотой спасения конечности при традиционной терапии.
Объективная классификация улучшения перфузии дистальных отделов конечностей с использованием лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), визуальной аналоговой шкалы боли и фотографий.
Субъективная классификация улучшения по шкале боли на критических конечностях.
Взаимосвязь между изменением параметров исхода (т. е. конечной точкой является снижение частоты ампутаций) и вязкостью крови будет оцениваться с помощью самодельных реологических методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У субъектов должна быть диагностирована резистентная к лечению хроническая критическая ишемия конечностей 3, категории 5 или 6 по классификации Резерфорда, категории 5 или 6 (стадия Фонтейна IV), сопровождающаяся потерей тканей, не купируемая максимальной медикаментозной терапией, и они должны быть истощены или не быть кандидатами на хирургическое вмешательство (кроме сердца). трансплантация) или чрескожное вмешательство
- Мужской
- Возраст: от 18 до 80 лет
- Текущие некурящие
- ИМТ >19
- Расчетная 6-месячная выживаемость >90%
- Сопутствующие стабильные лекарства будут разрешены.
- Если у субъектов есть ишемическая болезнь сердца, установленная в анамнезе, стенокардия, ЭКГ, лабораторные исследования, включая тропонин I, креатинкиназу, лактатдегидрогеназу, эхокардиографию, сканирование с таллием или коронарную ангиографию, субъекты должны установить классификацию поражения коронарных артерий с помощью коронарной ангиографии или другая процедура с аналогичной точностью.
Критерий исключения:
- анемия
- Низкое артериальное давление (систолическое < 120 мм рт.ст.)
- Исходный гематокрит < 30
- Начальные измерения вязкости цельной крови ниже 15 миллиПуазейля
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа без флеботомии (контрольная группа)
• Эта контрольная группа состоит из пациентов с резистентной к лечению хронической критической ишемией конечностей 3 степени, 5 или 6 категории по классификации Резерфорда, 5 или 6 категории (стадия Фонтена), сопровождающейся потерей ткани. Их лечили обычным стандартным лечением, включая хирургическую процедуру реваскуляризации, если это было возможно, максимальное медикаментозное лечение антикоагулянтами (гепарин, низкомолекулярный гепарин и т. д.), ацетилсалициловой кислотой, цилостазолом и простагландином E1, декстраном и обезболиванием опиоидами, и, наконец, основным ампутация. Мы записываем все ампутации контрольных рук, день до ампутации, смертность и т. д. Мы сравним ампутацию и смертность между контрольной и лечебной группами. Рука без флеботомии не подвергается флеботомии. |
|
|
Экспериментальный: РН (учебная группа)
Пациентам будет проведена предварительная ампутация, и они будут иметь резистентную к лечению хроническую критическую ишемию конечностей 3 степени, 5 или 6 категории по классификации Резерфорда, 5 или 6 категорию (стадия Фонтена IV) с потерей ткани. Процедуры лечебной флеботомии
Их лечили как флеботомией, так и обычным стандартным лечением, включая хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение, ампутацию и т. д. Мы сравним ампутацию и смертность между контрольной и исследуемой группами. |
повторная флеботомия в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших ампутаций (коэффициент спасения конечностей)
Временное ограничение: 5-летний период наблюдения
|
Частота больших ампутаций нижних конечностей (коэффициент сохранения конечности) измерялась в обеих группах исследования в течение 5-летнего периода наблюдения. Они будут свидетельствовать непосредственно о флеботомии. |
5-летний период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до большой ампутации
Временное ограничение: 5-летний период наблюдения
|
В течение 5-летнего периода наблюдения мы измерили время до большой ампутации между двумя группами, группой исследования флеботомии и контрольной группой. Они будут свидетельствовать непосредственно о флеботомии. |
5-летний период наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 5-летний период наблюдения
|
В течение 5-летнего периода наблюдения мы измерили уровень смертности как окончательный результат лечения и большой ампутации между двумя группами, исследовательской группой кровопускания и контрольной группой. Они будут свидетельствовать непосредственно о флеботомии. |
5-летний период наблюдения
|
|
Измерение вязкости крови
Временное ограничение: Проведение учебных периодов (4 недели)
|
Взаимосвязь между изменением параметров исхода (т. е. конечной точкой является снижение частоты ампутаций) и вязкостью крови будет оцениваться с помощью самодельных реологических методов. Оценить измерения вязкости крови самодельным реологическим методом в качестве монитора и маркера клинической эффективности терапевтического кровопускания у пациентов с резистентной к лечению хронической критической ишемией конечностей 3, 5 или 6 категории по классификации Резерфорда (стадия IV по Фонтейну) с тканями. потеря. |
Проведение учебных периодов (4 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли VA
Временное ограничение: Проведение учебных периодов (4 недели)
|
После 4-недельной флеботомии мы измерили и подтвердили улучшение или отсутствие улучшения по шкале VA в исследуемой группе.
Они будут косвенно свидетельствовать о флеботомическом лечении.
|
Проведение учебных периодов (4 недели)
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Проведение учебных периодов (4 недели)
|
Через 4 недели флеботомии мы измерили и подтвердили улучшение ЛПИ или его отсутствие в исследуемой группе.
Они будут косвенно свидетельствовать о флеботомическом лечении.
|
Проведение учебных периодов (4 недели)
|
|
Полное заживление ран
Временное ограничение: Проведение учебных периодов (4 недели)
|
Через 4 недели флеботомии мы измерили и подтвердили полное заживление раны (отсутствие выделений из раны и полная эпителизация) между двумя группами.
Они будут свидетельствовать непосредственно о флеботомии.
|
Проведение учебных периодов (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .