Studie för att utforska effekten av att sänka blodviskositeten hos patienter med behandlingsresistent kritisk extremitetsischemi (CLI-PH)
Fas 2-studie för att undersöka effekten av att sänka blodviskositeten hos patienter med behandlingsresistent kritisk extremitetsischemi
PAD orsakas av ett ökat flödesmotstånd i aterosklerotiska ischemiska extremiteter. Utredarna antar att en minskning av blodets viskositet (genom kontrollerad flebotomi), och därigenom öka deformerbarheten av röda blodkroppar, bör minska flödesmotståndet och förbättra vävnadsperfusionen vilket leder till förbättrad klinisk funktion och en minskning av symtomen.
Preliminära data visar att flebotomi orsakar en mätbar förändring i blodets viskositet mätt med den hemgjorda reologiska metoden.
För att utvärdera effektiviteten av förändringar i blodets viskositet, erhållna genom kontrollerad flebotomi, som en terapi för att förbättra funktionsstatus associerad med aterosklerotiska ischemiska lemmar hos pre-amputationspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första studien är en pilotstudie och kommer att fungera som ett principbevis. Denna första studie kommer att omfatta 20 patienter indelade i 2 grupper på basis av en randomiserad kontrollerad studie: 10 patienter i kontrollgruppen som får konventionell behandling och 10 patienter som får terapeutisk flebotomi för att sänka blodets viskositet. Syftet är att utvärdera effekten av kontrollerad flebotomi hos patienter med grad 3, kategori 5 eller 6 kronisk kritisk extremitetsischemi med vävnadsförlust på Rutherford-klassificering (Fontaine stadium IV), slutstadiet perifer vaskulär sjukdom som är resistent mot maximal medicinsk terapi och där revaskularisering behandling (både perkutan och kirurgisk) har antingen visat sig vara otillräcklig eller är kontraindicerad eller avböjd av patienten, vilket vanligtvis resulterar i amputation.
De primära utfallsparametrarna kommer att vara: räddningshastigheten för extremiteten jämfört med räddningshastigheten för extremiteten med konventionell terapi.
Objektiv klassificering av förbättring av perfusion av distala extremiteter med hjälp av ankel-brachial index (ABI), visuell analog smärtskala och foton.
Subjektiv klassificering av förbättring i smärtskala på kritiska extremiteter.
Förhållandet mellan förändringar i utfallsparametrar (dvs. slutpunkten är en reducerad amputationshastighet) och blodets viskositet kommer att utvärderas enligt de hemmagjorda reologiska metoderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna bör ha diagnostiserat Rutherford-klassificering Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk extremitetsischemi med vävnadsförlust, inte lindrat genom maximal medicinsk terapi och de borde ha utmattat eller inte vara kandidater för kirurgisk (annat än hjärt) transplantation) eller perkutan intervention
- Manlig
- Ålder: 18 till 80 år
- Nuvarande icke-rökare
- BMI >19
- Beräknad 6 månaders överlevnadsfrekvens >90 %
- Samtidiga stabila läkemedel kommer att tillåtas.
- Om försökspersonerna har kranskärlssjukdom som fastställts av historia, angina smärta, EKG, Lab inklusive Troponin I, kreatinkinas, laktatdehydrogenas, ekokardiografi, talliumskanning eller kranskärlsangiografi, bör försökspersonerna ha upprättat en klassificering av kranskärlspåverkan genom kranskärlsangiografi eller annan procedur med liknande precision.
Exklusions kriterier:
- Anemi
- Lågt blodtryck (systoliskt < 120 mmHg)
- Baslinje hematokrit < 30
- Inledande helblodsviskositetsmätningar under 15 miliPoiseille
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke flebotomigrupp (kontrollgrupp)
• Denna kontrollgrupp är patienter som hade Rutherford-klassificering Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk extremitetsischemi med vävnadsförlust. De behandlades med konventionell standardbehandling inklusive revaskulariseringsoperation om möjligt, maximal medicinsk behandling med antikoagulering (heparin, lågmolekylärt heparin, etc), acetylsalicylsyra, cilostazol och prostaglandin E1, dextran och smärtanalgesi med opioid, och slutligen större amputation. Vi registrerar alla kontrollarmars amputationer, dag till amputation, dödlighet osv. Vi kommer att jämföra amputation och dödlighet mellan kontroll- och behandlingsgrupper. Arm utan flebotomi har ingen flebotomibehandling. |
|
|
Experimentell: PH (studiegrupp)
Patienterna kommer att pre-amputeras och har Rutherford-klassificering Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk extremitetsischemi med vävnadsförlust. Procedurer för terapeutisk flebotomi
De behandlades både flebotomi och konventionell standardbehandling inklusive kirurgi, medicinering, amputation etc. Vi kommer att jämföra amputation och dödlighet mellan kontroll- och studiegrupper. |
upprepad flebotomi i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor amputationsfrekvens (räddningsfrekvens för extremiteter)
Tidsram: 5 års uppföljningstid
|
Frekvensen av större amputationer av nedre extremiteter (räddningshastighet för extremiteter) mättes i båda studiearmarna under 5-års uppföljningsperiod. De skulle vara bevis för flebotomibehandling direkt. |
5 års uppföljningstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till större amputation
Tidsram: 5 års uppföljningstid
|
Under 5-års uppföljningsperiod mätte vi tiden till större amputation mellan de två grupperna, flebotomistudiegruppen och kontrollgruppen. De skulle vara bevis för flebotomibehandling direkt. |
5 års uppföljningstid
|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 års uppföljningstid
|
Under 5 års uppföljningsperiod mätte vi dödligheten som ett slutresultat av en behandling och större amputation mellan de två grupperna, flebotomistudiegruppen och kontrollgruppen. De skulle vara bevis för flebotomibehandling direkt. |
5 års uppföljningstid
|
|
Blodviskositetsmätningar
Tidsram: Genomföra studieperioder (4 veckor)
|
Förhållandet mellan förändringar i utfallsparametrar (dvs. slutpunkten är en reducerad amputationshastighet) och blodets viskositet kommer att utvärderas enligt de hemmagjorda reologiska metoderna. Utvärdera blodviskositetsmätningar med den hemmagjorda reologiska metoden som en monitor av och markör för den kliniska effektiviteten av terapeutisk flebotomi hos patienter med Rutherford-klassificering Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk extremitetsischemi med vävnad förlust. |
Genomföra studieperioder (4 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VA smärtskala
Tidsram: Genomföra studieperioder (4 veckor)
|
Efter 4 veckors flebotomi mätte och bekräftade vi förbättringen av VA-smärtskalan eller inte i studiegruppen.
De skulle vara bevis på flebotomibehandling indirekt.
|
Genomföra studieperioder (4 veckor)
|
|
Ankel-Brachial Index
Tidsram: Genomföra studieperioder (4 veckor)
|
Efter 4 veckors flebotomi mätte och bekräftade vi ABI-förbättringen eller inte i studiegruppen.
De skulle vara bevis på flebotomibehandling indirekt.
|
Genomföra studieperioder (4 veckor)
|
|
Fullständig sårläkning
Tidsram: Genomföra studieperioder (4 veckor)
|
Efter 4 veckors flebotomi mätte och bekräftade vi den fullständiga sårläkningen (ingen mer flytning från sår och fullständig epitelisering) mellan två grupper.
De skulle vara bevis för flebotomibehandling direkt.
|
Genomföra studieperioder (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .