치료 저항성 임계 하지 허혈 환자에서 혈중 점도 저하 효과를 탐색하기 위한 연구 (CLI-PH)
치료 저항성 중증 하지 허혈 환자에서 혈액 점도 저하 효과 탐색을 위한 2상 연구
PAD는 죽상동맥경화성 허혈성 사지의 혈류 저항 증가로 인해 발생합니다. 연구자들은 혈액 점도를 낮추고(제어된 정맥 절개를 통해) 적혈구의 변형성을 증가시키면 흐름 저항을 줄이고 조직 관류를 개선하여 임상 기능을 개선하고 증상을 감소시켜야 한다고 가정합니다.
예비 데이터는 정맥 절개가 집에서 만든 유변학적 방법으로 측정할 때 혈액 점도의 측정 가능한 변화를 유발함을 보여줍니다.
절단 전 환자의 죽상동맥경화성 허혈성 사지와 관련된 기능적 상태를 개선하기 위한 치료법으로서 통제된 정맥절개술을 통해 얻은 혈액 점도 변화의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 연구는 파일럿 연구이며 원리 증명 역할을 할 것입니다. 이 첫 번째 연구에는 무작위 대조 시험을 기반으로 2개의 그룹으로 나누어진 20명의 환자가 포함됩니다. 대조군의 10명은 기존 치료를 받고 있고 10명은 혈액 점도를 낮추기 위해 치료적 정맥 절개를 받았습니다. 목적은 Rutherford 분류(Fontaine 단계 IV), 최대 의료 요법에 내성이 있는 말초 말초 혈관 질환 및 혈관재생술에 대한 조직 손실이 있는 3등급, 범주 5 또는 6등급 만성 중증 사지 허혈 환자에서 제어된 정맥 절개의 효과를 평가하는 것입니다. 치료(경피 및 수술 모두)가 불충분한 것으로 판명되었거나 금기 사항이거나 환자가 거부하여 일반적으로 절단을 초래합니다.
1차 결과 매개변수는 다음과 같습니다: 기존 요법을 사용한 사지의 구제율과 비교한 사지의 구제율.
Ankle-brachial index (ABI), visual analogue pain scale, 사진을 이용한 원위부 관류 개선의 객관적인 분류.
중요한 사지의 통증 척도 개선에 대한 주관적 분류.
결과 매개변수의 변경(즉, 종점은 감소된 절단 속도임)과 혈액 점도 사이의 관계는 집에서 만든 유변학적 방법으로 측정하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 러더포드 분류 등급 3, 범주 5 또는 6(Fontaine 4기) 치료 저항성 만성 중증 사지 허혈로 진단받았어야 하며 최대 의학적 치료로 완화되지 않고 지쳤거나 수술 대상이 아니어야 합니다(심장 제외). 이식) 또는 경피적 개입
- 남성
- 연령: 18~80세
- 현재 비흡연자
- BMI >19
- 예상 6개월 생존율 >90%
- 안정한 병용 약물이 허용됩니다.
- 피험자가 과거력, 협심증 통증, EKG, Troponin I, 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소 효소, 심장초음파, 탈륨 스캔 또는 관상동맥 조영술을 포함한 실험실에 의해 확립된 관상동맥 질환이 있는 경우, 피험자는 관상동맥 조영술 또는 유사한 정밀도를 가진 다른 절차.
제외 기준:
- 빈혈증
- 저혈압(수축기 < 120mmHg)
- 기준선 적혈구용적률 < 30
- 15 miliPoiseille 미만의 초기 전혈 점도 측정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비사혈군(대조군)
• 이 대조군은 Rutherford 분류 등급 3, 범주 5 또는 6(Fontaine 단계 IV) 치료 저항성 조직 손실이 있는 만성 중증 사지 허혈을 가진 환자입니다. 가능한 경우 혈관재개통술, 항응고제(헤파린, 저분자량 헤파린 등)를 통한 최대 내과적 치료, 아세틸살리실산, 실로스타졸, 프로스타글란딘 E1, 덱스트란, 오피오이드를 통한 통증 진통제, 최종적으로 주요 절단. 우리는 모든 대조군의 절단, 절단일, 사망률 등을 기록합니다. 대조군과 치료군 사이의 절단과 사망률을 비교할 것입니다. 비정맥절개 팔에는 정맥절개 치료가 없습니다. |
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실험적: PH(스터디 그룹)
환자는 절단 전이고 Rutherford 분류 등급 3, 범주 5 또는 6(Fontaine 단계 IV) 조직 손실을 갖는 치료 저항성 만성 중증 사지 허혈을 가질 것입니다. 치료 정맥 절개술 절차
그들은 정맥 절개술과 수술, 약물 치료, 절단 등을 포함한 기존의 표준 관리를 모두 받았습니다. 대조군과 연구군 사이의 절단과 사망률을 비교할 것입니다. |
4주 동안 반복된 정맥 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 절단율(사지 회수율)
기간: 5년 추적 기간
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하지 주요 절단 비율(사지 회수율)은 5년 추적 기간 동안 두 연구 부문에서 측정되었습니다. 바로 정맥절개술의 증거가 될 것입니다. |
5년 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 절단까지의 시간
기간: 5년 추적 기간
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5년의 추적 관찰 기간 동안 정맥 절개 연구 그룹과 대조군의 두 그룹 간의 주요 절단까지의 시간을 측정했습니다. 바로 정맥절개술의 증거가 될 것입니다. |
5년 추적 기간
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사망률
기간: 5년 추적 기간
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5년의 추적 기간 동안 정맥절개 연구군과 대조군 사이에 치료 및 주요 절단의 최종 결과로 사망률을 측정하였다. 바로 정맥절개술의 증거가 될 것입니다. |
5년 추적 기간
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혈액 점도 측정
기간: 학습 기간 실시(4주)
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결과 매개변수의 변경(즉, 종점은 감소된 절단 속도임)과 혈액 점도 사이의 관계는 집에서 만든 유변학적 방법으로 측정하여 평가됩니다. Rutherford 분류 등급 3, 범주 5 또는 6(Fontaine 단계 IV) 치료 저항성 조직이 있는 만성 중증 사지 허혈 환자에서 치료 정맥 절개의 임상적 효과에 대한 모니터 및 마커로서 집에서 만든 유변학적 방법으로 혈액 점도 측정을 평가합니다. 손실. |
학습 기간 실시(4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA 통증 척도
기간: 학습 기간 실시(4주)
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4주 정맥절개 후 연구군에서 VA 통증 척도 호전 여부를 측정하여 확인하였다.
간접적으로 사혈 치료의 증거가 될 것입니다.
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학습 기간 실시(4주)
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발목-상완 지수
기간: 학습 기간 실시(4주)
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4주 정맥절개 후 연구군에서 ABI 개선 여부를 측정하여 확인하였다.
간접적으로 사혈 치료의 증거가 될 것입니다.
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학습 기간 실시(4주)
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완전한 상처 치유
기간: 학습 기간 실시(4주)
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4주간의 사혈 후, 두 그룹 사이의 완전한 상처 치유(상처에서 더 이상 배출되지 않고 완전한 상피화)를 측정하고 확인했습니다.
바로 정맥절개술의 증거가 될 것입니다.
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학습 기간 실시(4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
정맥 절개에 대한 임상 시험
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Imperial College London모병심장판막질환 협착 및 역류(진단) | 폐고혈압(진단) | 배출 분율 감소가있는 심부전 (HFREF; 진단) | 보존 된 배출 분율이있는 심부전 (HFPEF; 진단)영국