Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek snížení viskozity krve u pacientů s kritickou ischémií končetiny rezistentní na léčbu (CLI-PH)

27. prosince 2012 aktualizováno: Doosang Kim, Seoul Veterans Hospital

Studie fáze 2, která má prozkoumat účinek snížení viskozity krve u pacientů s ischemií kritické končetiny rezistentní na léčbu

PAD je způsobena zvýšeným průtokovým odporem v aterosklerotických ischemických končetinách. Výzkumníci předpokládají, že snížení viskozity krve (prostřednictvím řízené flebotomie), a tím zvýšení deformovatelnosti červených krvinek, by mělo snížit průtokový odpor a zlepšit perfuzi tkání, což povede ke zlepšení klinické funkce a snížení symptomů.

Předběžná data ukazují, že flebotomie způsobuje měřitelnou změnu viskozity krve, jak je měřeno podomácku vyrobenou reologickou metodou.

Vyhodnotit účinnost změn viskozity krve, získaných pomocí kontrolované flebotomie, jako terapie ke zlepšení funkčního stavu spojeného s aterosklerotickou ischemickou chorobou končetin u pacientů před amputací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První studie je pilotní studií a bude fungovat jako důkaz principu. Tato první studie bude zahrnovat 20 pacientů rozdělených do 2 skupin na základě randomizované kontrolované studie: 10 pacientů v kontrolní skupině dostávající konvenční léčbu a 10 pacientů dostávajících terapeutickou flebotomii ke snížení viskozity krve. Cílem je zhodnotit účinek řízené flebotomie u pacientů s chronickou kritickou ischémií končetiny 3., kategorie 5. nebo 6. se ztrátou tkáně podle Rutherfordovy klasifikace (Fontaine stadium IV), s terminálním onemocněním periferních cév rezistentním na maximální medikamentózní terapii a kde revaskularizace terapie (perkutánní i chirurgická) se buď ukázala jako nedostatečná, nebo je kontraindikována nebo pacientem odmítnuta, což obvykle vede k amputaci.

Primární výsledné parametry budou: míra záchrany končetiny ve srovnání s mírou záchrany končetiny při konvenční terapii.

Objektivní klasifikace zlepšení perfuze distálních končetin pomocí kotník-pažního indexu (ABI), vizuální analogové škály bolesti a fotografií.

Subjektivní klasifikace zlepšení stupnice bolesti na kritických končetinách.

Vztah mezi alterací ve výsledných parametrech (tj. konečným bodem je snížená amputační frekvence) a viskozitou krve bude vyhodnocen měřením podomácku vyrobenými reologickými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly mít diagnostikovanou chronickou kritickou ischémii končetiny rezistentní na léčbu stupně 3, kategorie 5 nebo 6 (Fontaine stadium IV) podle Rutherfordovy klasifikace se ztrátou tkáně, kterou nezmírnila maximální léčebná terapie, a měli by být vyčerpaní nebo by neměli být kandidáty na chirurgický zákrok (jiný než srdce). transplantace) nebo perkutánní intervence
  • mužský
  • Věk: 18 až 80 let
  • Současní nekuřáci
  • BMI >19
  • Odhadovaná míra přežití 6 měsíců > 90 %
  • Souběžná stabilní medikace bude povolena.
  • Pokud mají subjekty onemocnění koronárních tepen zjištěné v anamnéze, angina bolest, EKG, laboratoř včetně troponinu I, kreatinkinázy, laktátdehydrogenázy, echokardiografie, skenování thalia nebo koronární angiografie, měli by mít subjekty stanovenou klasifikaci postižení koronárních tepen pomocí koronární angiografie nebo jiný postup s podobnou přesností.

Kritéria vyloučení:

  • Anémie
  • Nízký krevní tlak (systolický < 120 mmHg)
  • Základní hematokrit < 30
  • Počáteční měření viskozity plné krve pod 15 miliPoiseille

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina bez flebotomie (kontrolní skupina)

• Tato kontrolní skupina jsou pacienti, kteří měli chronickou kritickou ischémii končetiny s úbytkem tkáně rezistentní na léčbu stupně 3, kategorie 5 nebo 6 (Fontaine stadium IV) podle Rutherfordovy klasifikace. Byli léčeni konvenční standardní léčbou zahrnující revaskularizační operační postup, pokud to bylo možné, maximální medikamentózní léčbu antikoagulací (heparin, nízkomolekulární heparin atd.), kyselinou acetylsalicylovou, cilostazolem a prostaglandinem E1, dextranem a analgezií proti bolesti opioidem a nakonec hlavní amputace.

Zaznamenáváme všechny amputace kontrolních ramen, den do amputace, úmrtnost atd. Porovnáme amputaci a mortalitu mezi kontrolní a léčenou skupinou.

Rameno bez flebotomie nemá žádnou flebotomickou léčbu.
Experimentální: PH (studijní skupina)

Pacienti budou před amputací a budou mít podle Rutherfordovy klasifikace stupeň 3, kategorie 5 nebo 6 (Fontaine stadium IV) rezistentní na léčbu chronickou kritickou ischémií končetiny se ztrátou tkáně.

Postupy terapeutické flebotomie

  1. Aplikujte heparin 5000 jednotek, abyste zabránili krevní sraženině během flebotomie
  2. Vstříkněte objemový expandér odpovídající 5 % objemu krve
  3. Odstraňte 5 % plné krve
  4. Během flebotomie sledujte vitální funkce pacienta

Byli léčeni jak flebotomií, tak konvenční standardní léčbou včetně chirurgie, medikace, amputace atd.

Porovnáme amputaci a mortalitu mezi kontrolní a studijní skupinou.
Postup: flebotomie
opakovaná flebotomie po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkých amputací (míra záchrany končetiny)
Časové okno: 5leté období sledování

Četnost velkých amputací dolní končetiny (míra záchrany končetiny) byla měřena v obou ramenech studie během 5letého období sledování.

Byly by přímým důkazem léčby flebotomií.
5leté období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do velké amputace
Časové okno: 5leté období sledování

Během 5letého období sledování jsme měřili čas do velké amputace mezi dvěma skupinami, skupinou studující flebotomii a kontrolní skupinou.

Byly by přímým důkazem léčby flebotomií.
5leté období sledování
Úmrtnost
Časové okno: 5leté období sledování

Během 5letého období sledování jsme měřili úmrtnost jako konečný výsledek léčby a velké amputace mezi dvěma skupinami, studijní skupinou s flebotomií a kontrolní skupinou.

Byly by přímým důkazem léčby flebotomií.
5leté období sledování
Měření viskozity krve
Časové okno: Vedení studijních období (4 týdny)

Vztah mezi alterací ve výsledných parametrech (tj. konečným bodem je snížená amputační frekvence) a viskozitou krve bude vyhodnocen měřením podomácku vyrobenými reologickými metodami.

Vyhodnoťte měření viskozity krve podomácku vyrobenou reologickou metodou jako monitor a marker klinické účinnosti terapeutické flebotomie u pacientů s tkáňovou chronickou kritickou ischémií končetiny rezistentní na léčbu podle Rutherfordovy klasifikace stupně 3, kategorie 5 nebo 6 (Fontaine stadium IV) ztráta.
Vedení studijních období (4 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VA stupnice bolesti
Časové okno: Vedení studijních období (4 týdny)
Po 4 týdnech flebotomie jsme ve studijní skupině změřili a potvrdili zlepšení stupnice bolesti VA nebo ne. Byly by nepřímým důkazem léčby flebotomií.
Vedení studijních období (4 týdny)
Kotník-pažní index
Časové okno: Vedení studijních období (4 týdny)
Po 4 týdnech flebotomie jsme ve studijní skupině změřili a potvrdili zlepšení ABI nebo ne. Byly by nepřímým důkazem léčby flebotomií.
Vedení studijních období (4 týdny)
Úplné hojení ran
Časové okno: Vedení studijních období (4 týdny)
Po 4 týdnech flebotomie jsme změřili a potvrdili úplné zhojení rány (žádný výtok z rány a kompletní epitelizace) mezi dvěma skupinami. Byly by přímým důkazem léčby flebotomií.
Vedení studijních období (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul Veterans Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit