Étude pour explorer l'effet de la réduction de la viscosité du sang chez les patients atteints d'ischémie critique des membres résistant au traitement (CLI-PH)
Étude de phase 2 pour explorer l'effet de la réduction de la viscosité du sang chez les patients atteints d'ischémie critique des membres résistant au traitement
L'AOMI est causée par une augmentation de la résistance à l'écoulement dans les membres ischémiques athéroscléreux. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réduction de la viscosité du sang (par une phlébotomie contrôlée), augmentant ainsi la déformabilité des globules rouges, devrait réduire la résistance à l'écoulement et améliorer la perfusion tissulaire, entraînant une amélioration de la fonction clinique et une réduction des symptômes.
Les données préliminaires démontrent que la phlébotomie provoque un changement mesurable de la viscosité du sang telle que mesurée par la méthode rhéologique maison.
Évaluer l'efficacité des modifications de la viscosité du sang, obtenues par phlébotomie contrôlée, en tant que thérapie pour améliorer l'état fonctionnel associé aux membres ischémiques athéroscléreux chez les patients en pré-amputation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première étude est une étude pilote et servira de preuve de principe. Cette première étude comprendra 20 patients répartis en 2 groupes sur la base d'un essai contrôlé randomisé : 10 patients du groupe témoin recevant un traitement conventionnel et 10 patients recevant une saignée thérapeutique pour abaisser la viscosité du sang. L'objectif est d'évaluer l'effet d'une phlébotomie contrôlée chez des patients atteints d'ischémie chronique critique des membres de grade 3, catégorie 5 ou 6 ayant une perte tissulaire selon la classification de Rutherford (stade Fontaine IV), une maladie vasculaire périphérique en phase terminale résistante au traitement médical maximal et où la revascularisation la thérapie (à la fois percutanée et chirurgicale) s'est avérée insuffisante ou est contre-indiquée ou refusée par le patient, entraînant généralement une amputation.
Les principaux paramètres de résultat seront : le taux de sauvetage du membre par rapport au taux de sauvetage du membre avec un traitement conventionnel.
Classification objective de l'amélioration de la perfusion des extrémités distales à l'aide de l'indice cheville-bras (IPS), d'une échelle visuelle analogique de la douleur et de photos.
Classification subjective de l'amélioration de l'échelle de la douleur sur les membres critiques.
La relation entre l'altération des paramètres de résultat (c'est-à-dire que le point final est un taux d'amputation réduit) et la viscosité du sang sera évaluée telle que mesurée par les méthodes rhéologiques maison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir diagnostiqué une ischémie chronique critique des membres résistant au traitement de grade 3, catégorie 5 ou 6 (stade Fontaine IV) de la classification de Rutherford avec perte de tissu, non soulagée par un traitement médical maximal et ils doivent avoir épuisé ou ne pas être candidats à une intervention chirurgicale (autre que cardiaque). greffe) ou intervention percutanée
- Homme
- Âge : 18 à 80 ans
- Non-fumeurs actuels
- IMC >19
- Taux de survie estimé à 6 mois > 90 %
- Les médicaments stables concomitants seront autorisés.
- Si les sujets ont une maladie coronarienne établie par des antécédents, des douleurs angineuses, un électrocardiogramme, un laboratoire comprenant la troponine I, la créatine kinase, la lactate déshydrogénase, une échocardiographie, une scintigraphie au thallium ou une angiographie coronarienne, les sujets doivent avoir établi une classification de l'atteinte de l'artère coronaire par angiographie coronarienne ou autre procédure avec une précision similaire.
Critère d'exclusion:
- Anémie
- Pression artérielle basse (systolique < 120 mmHg)
- Hématocrite de base < 30
- Mesures initiales de la viscosité du sang total inférieures à 15 miliPoiseille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe sans phlébotomie (groupe témoin)
• Ce groupe de contrôle est constitué des patients qui avaient une ischémie critique chronique des membres inférieurs résistante au traitement de la classification de Rutherford de grade 3, catégorie 5 ou 6 (stade de Fontaine IV) avec perte tissulaire. Ils ont été traités par un traitement standard conventionnel comprenant une procédure opératoire de revascularisation si possible, un traitement médical maximal par anticoagulation (héparine, héparine de bas poids moléculaire, etc.), acide acétylsalicylique, cilostazol, et prostaglandine E1, dextran, et analgésie de la douleur avec des opioïdes, et enfin majeur amputation. Nous enregistrons l'amputation de tous les bras de contrôle, le jour de l'amputation, la mortalité, etc. Nous comparerons l'amputation et la mortalité entre les groupes de contrôle et de traitement. Le bras sans phlébotomie n'a pas de traitement de phlébotomie. |
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Expérimental: PH (groupe d'étude)
Les patients seront en pré-amputation et présenteront une ischémie chronique des membres critiques de grade 3, catégorie 5 ou 6 (stade Fontaine IV) résistante au traitement et présentant une perte de tissu selon la classification de Rutherford. Procédures de saignée thérapeutique
Ils ont été traités à la fois par phlébotomie et gestion standard conventionnelle, y compris la chirurgie, les médicaments, l'amputation, etc. Nous comparerons l'amputation et la mortalité entre les groupes de contrôle et d'étude. |
saignées répétées pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amputation majeure (taux de sauvetage de membre)
Délai: Période de suivi de 5 ans
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Le taux d'amputation majeure des membres inférieurs (taux de sauvetage de membre) a été mesuré dans les deux bras de l'étude, pendant la période de suivi de 5 ans. Ils seraient directement les preuves du traitement par phlébotomie. |
Période de suivi de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant amputation majeure
Délai: Période de suivi de 5 ans
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Au cours de la période de suivi de 5 ans, nous avons mesuré le délai d'amputation majeure entre les deux groupes, le groupe d'étude de la phlébotomie et le groupe témoin. Ils seraient directement les preuves du traitement par phlébotomie. |
Période de suivi de 5 ans
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Taux de mortalité
Délai: Période de suivi de 5 ans
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Au cours de la période de suivi de 5 ans, nous avons mesuré le taux de mortalité comme résultat final d'un traitement et d'une amputation majeure entre les deux groupes, le groupe d'étude de la phlébotomie et le groupe témoin. Ils seraient directement les preuves du traitement par phlébotomie. |
Période de suivi de 5 ans
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Mesures de viscosité sanguine
Délai: Réalisation de périodes d'études (4 semaines)
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La relation entre l'altération des paramètres de résultat (c'est-à-dire que le point final est un taux d'amputation réduit) et la viscosité du sang sera évaluée telle que mesurée par les méthodes rhéologiques maison. Évaluer les mesures de la viscosité sanguine avec la méthode rhéologique maison comme moniteur et marqueur de l'efficacité clinique de la phlébotomie thérapeutique chez les patients atteints d'ischémie chronique des membres critiques résistante au traitement de classe 3, catégorie 5 ou 6 (stade Fontaine IV) ayant des tissus perte. |
Réalisation de périodes d'études (4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur VA
Délai: Réalisation de périodes d'études (4 semaines)
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Après 4 semaines de phlébotomie, nous avons mesuré et confirmé l'amélioration ou non de l'échelle de douleur VA dans le groupe d'étude.
Ils seraient indirectement les preuves du traitement par phlébotomie.
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Réalisation de périodes d'études (4 semaines)
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Index cheville-bras
Délai: Réalisation de périodes d'études (4 semaines)
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Après 4 semaines de phlébotomie, nous avons mesuré et confirmé l'amélioration ou non de l'IPS dans le groupe d'étude.
Ils seraient indirectement les preuves du traitement par phlébotomie.
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Réalisation de périodes d'études (4 semaines)
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Cicatrisation complète de la plaie
Délai: Réalisation de périodes d'études (4 semaines)
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Après 4 semaines de phlébotomie, nous avons mesuré et confirmé la cicatrisation complète de la plaie (plus de décharge de la plaie et épithélialisation complète) entre deux groupes.
Ils seraient directement les preuves du traitement par phlébotomie.
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Réalisation de périodes d'études (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-19
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