Tutkimus veren viskositeetin alentamisen vaikutuksista potilailla, joilla on hoitoresistentti kriittinen raajaiskemia (CLI-PH)
Vaihe 2 -tutkimus veren viskositeetin alentamisen vaikutuksista potilailla, joilla on hoitoresistentti kriittinen raajaiskemia
PAD:n aiheuttaa lisääntynyt virtausvastus ateroskleroottisissa iskeemisissä raajoissa. Tutkijat olettavat, että veren viskositeetin vähentämisen (hallitun flebotomian avulla), mikä lisää punasolujen muotoutuvuutta, pitäisi vähentää virtausvastusta ja parantaa kudosten perfuusiota, mikä parantaa kliinistä toimintaa ja vähentää oireita.
Alustavat tiedot osoittavat, että flebotomia aiheuttaa mitattavissa olevan muutoksen veren viskositeetissa kotitekoisella reologisella menetelmällä mitattuna.
Arvioida kontrolloidulla flebotomialla saatujen veren viskositeetin muutosten tehokkuutta hoitona ateroskleroottisten iskeemisten raajojen toiminnallisen tilan parantamiseksi amputaatiota edeltäneillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen tutkimus on pilottitutkimus ja toimii todisteena periaatteesta. Tähän ensimmäiseen tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella: 10 potilasta kontrolliryhmässä, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja 10 potilasta, jotka saavat terapeuttista flebotomiaa veren viskositeetin alentamiseksi. Tavoitteena on arvioida kontrolloidun flebotomian vaikutusta potilailla, joilla on asteen 3, kategorian 5 tai 6 krooninen kriittinen raajan iskemia, johon liittyy kudoshäviö Rutherfordin luokituksen mukaan (Fontainen vaihe IV), loppuvaiheen perifeerinen verisuonisairaus, joka on vastustuskykyinen maksimaaliselle lääkehoidolle ja joilla on revaskularisaatio. hoito (sekä perkutaaninen että kirurginen) on joko osoittautunut riittämättömäksi tai se on vasta-aiheinen tai potilas kieltäytyy, mikä yleensä johtaa amputaatioon.
Ensisijaiset tulosparametrit ovat: raajan pelastusnopeus verrattuna raajan pelastusnopeuteen tavanomaisella hoidolla.
Distaalisten raajojen perfuusion paranemisen objektiivinen luokittelu käyttämällä nilkka-olkivartaloindeksiä (ABI), visuaalista analogista kipuasteikkoa ja valokuvia.
Subjektiivinen luokitus kivun asteikon paranemisesta kriittisissä raajoissa.
Tulosparametrien muutoksen (toisin sanoen loppupiste on alentunut amputaationopeus) ja veren viskositeetin välinen suhde arvioidaan kotitekoisilla reologisilla menetelmillä mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu Rutherford-luokituksen Grade 3, Kategoria 5 tai 6 (Fontainen vaihe IV) hoidolle vastustuskykyinen krooninen kriittinen raajan iskemia, johon liittyy kudoskatoa ja jota ei ole helpotettu maksimaalisella lääkehoidolla, ja heidän pitäisi olla uupuneita tai he eivät ole ehdokkaita leikkaukseen (muuhun kuin sydänkohtaan). elinsiirto) tai perkutaaninen interventio
- Uros
- Ikä: 18-80 vuotta
- Nykyiset tupakoimattomat
- BMI >19
- Arvioitu 6 kuukauden eloonjäämisaste >90 %
- Samanaikaiset vakaat lääkkeet ovat sallittuja.
- Jos koehenkilöillä on historian perusteella todettu sepelvaltimotauti, anginakipu, EKG, laboratorio, mukaan lukien troponiini I, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, kaikukardiografia, talliumskannaus tai sepelvaltimon angiografia, koehenkilöiden olisi pitänyt laatia sepelvaltimovaurion luokitus sepelvaltimon angiografialla tai muu menettely samalla tarkkuudella.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia
- Matala verenpaine (systolinen < 120 mmHg)
- Lähtötason hematokriitti < 30
- Alkuperäiset kokoveren viskositeetin mittaukset alle 15 miliPoiseille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei flebotomiaryhmä (kontrolliryhmä)
• Tämä kontrolliryhmä ovat potilaat, joilla oli Rutherford-luokituksen Grade 3, Kategoria 5 tai 6 (Fontainen vaihe IV) hoitoresistentti krooninen kriittinen raajan iskemia, johon liittyy kudoshäviötä. Heidät hoidettiin tavanomaisella tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien revaskularisaatiooperaatio, jos mahdollista, maksimaalinen lääkehoito antikoagulaatiolla (hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini jne.), asetyylisalisyylihappo, silostatsoli ja prostaglandiini E1, dekstraani ja kivunlievitys opioidilla ja lopuksi suuri kivunlievitys. amputaatio. Tallennamme kaikki ohjausaseiden amputaatiot, päivästä amputaatioon, kuolleisuuden jne. Vertailemme amputaatiota ja kuolleisuutta kontrolli- ja hoitoryhmien välillä. Ei flebotomiaa sisältävässä käsissä ei ole flebotomiahoitoa. |
|
|
Kokeellinen: PH (opintoryhmä)
Potilaille tehdään ennen amputaatiota, ja heillä on Rutherford-luokituksen luokka 3, kategoria 5 tai 6 (Fontainen vaihe IV) hoitoresistentti krooninen kriittinen raajan iskemia, johon liittyy kudoshäviö. Terapeuttisen flebotomian menettelyt
Heille hoidettiin sekä flebotomia että tavanomaista standardihoitoa, mukaan lukien leikkaus, lääkitys, amputaatio jne. Vertaamme amputaatiota ja kuolleisuutta kontrolli- ja tutkimusryhmien välillä. |
toistettu flebotomia 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret amputaatiot (raajan pelastusnopeus)
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakso
|
Alaraajan pääamputaatioiden määrä (raajan pelastusaste) mitattiin molemmissa tutkimusryhmissä 5 vuoden seurantajakson aikana. Ne olisivat todisteita flebotomiahoidosta suoraan. |
5 vuoden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vakavaan amputaatioon
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakso
|
Viiden vuoden seurantajakson aikana mittasimme ajan suureen amputaatioon kahden ryhmän, flebotomiatutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Ne olisivat todisteita flebotomiahoidosta suoraan. |
5 vuoden seurantajakso
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakso
|
Viiden vuoden seurantajakson aikana mitattiin kuolleisuus hoidon ja suuren amputaation lopputuloksena kahden ryhmän, flebotomiatutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Ne olisivat todisteita flebotomiahoidosta suoraan. |
5 vuoden seurantajakso
|
|
Veren viskositeetin mittaukset
Aikaikkuna: Opintojaksojen suorittaminen (4 viikkoa)
|
Tulosparametrien muutoksen (toisin sanoen loppupiste on alentunut amputaationopeus) ja veren viskositeetin välinen suhde arvioidaan kotitekoisilla reologisilla menetelmillä mitattuna. Arvioi veren viskositeettimittaukset kotitekoisella reologisella menetelmällä terapeuttisen flebotomian kliinisen tehokkuuden monitorina ja markkerina potilailla, joilla on Rutherford-luokituksen luokka 3, kategoria 5 tai 6 (Fontainen vaihe IV) hoitoresistentti krooninen kriittinen raajan iskemia, jossa on kudosta. menetys. |
Opintojaksojen suorittaminen (4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA kipuasteikko
Aikaikkuna: Opintojaksojen suorittaminen (4 viikkoa)
|
4 viikon flebotomian jälkeen mittasimme ja vahvistimme VA-kipuasteikon paranemisen vai ei tutkimusryhmässä.
Ne olisivat todisteita flebotomiahoidosta epäsuorasti.
|
Opintojaksojen suorittaminen (4 viikkoa)
|
|
Nilkka-Brachial-indeksi
Aikaikkuna: Opintojaksojen suorittaminen (4 viikkoa)
|
4 viikon flebotomian jälkeen mittasimme ja vahvistimme ABI-parannuksen vai ei tutkimusryhmässä.
Ne olisivat todisteita flebotomiahoidosta epäsuorasti.
|
Opintojaksojen suorittaminen (4 viikkoa)
|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: Opintojaksojen suorittaminen (4 viikkoa)
|
4 viikon flebotomian jälkeen mittasimme ja vahvistimme haavan täydellisen paranemisen (ei enää vuotoa haavasta ja täydellistä epitelisaatiota) kahden ryhmän välillä.
Ne olisivat todisteita flebotomiahoidosta suoraan.
|
Opintojaksojen suorittaminen (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .