Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Erforschung der Wirkung einer Senkung der Blutviskosität bei Patienten mit behandlungsresistenter kritischer Extremitätenischämie (CLI-PH)

27. Dezember 2012 aktualisiert von: Doosang Kim, Seoul Veterans Hospital

Phase-2-Studie zur Erforschung der Wirkung einer Senkung der Blutviskosität bei Patienten mit behandlungsresistenter kritischer Extremitätenischämie

PAD wird durch einen erhöhten Strömungswiderstand in atherosklerotisch-ischämischen Gliedmaßen verursacht. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verringerung der Blutviskosität (durch kontrollierte Aderlass) und damit eine Erhöhung der Verformbarkeit der roten Blutkörperchen den Strömungswiderstand verringern und die Gewebedurchblutung verbessern sollte, was zu einer verbesserten klinischen Funktion und einer Verringerung der Symptome führt.

Vorläufige Daten zeigen, dass die Phlebotomie eine messbare Veränderung der Blutviskosität verursacht, gemessen mit der hausgemachten rheologischen Methode.

Bewertung der Wirksamkeit von Änderungen der Blutviskosität, die durch kontrollierte Phlebotomie erhalten wurden, als Therapie zur Verbesserung des Funktionsstatus im Zusammenhang mit atherosklerotischen ischämischen Gliedmaßen bei Patienten vor der Amputation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Studie ist eine Pilotstudie und dient als Grundsatzbeweis. Diese erste Studie wird 20 Patienten umfassen, die auf der Grundlage einer randomisierten kontrollierten Studie in 2 Gruppen eingeteilt werden: 10 Patienten in der Kontrollgruppe, die eine konventionelle Behandlung erhalten, und 10 Patienten, die eine therapeutische Phlebotomie erhalten, um die Blutviskosität zu senken. Das Ziel ist die Bewertung der Wirkung einer kontrollierten Aderlass bei Patienten mit chronisch kritischer Extremitätenischämie Grad 3, Kategorie 5 oder 6 mit Gewebeverlust nach Rutherford-Klassifikation (Fontaine-Stadium IV), peripherer Gefäßerkrankung im Endstadium, die gegen eine maximale medizinische Therapie resistent ist und bei denen eine Revaskularisierung auftritt Therapie (sowohl perkutan als auch chirurgisch) hat sich entweder als unzureichend erwiesen oder ist kontraindiziert oder wird vom Patienten abgelehnt, was in der Regel zu einer Amputation führt.

Die primären Ergebnisparameter sind: die Rettungsrate der Extremität im Vergleich zur Rettungsrate der Extremität mit konventioneller Therapie.

Objektive Einstufung der Durchblutungsverbesserung der distalen Extremitäten mittels Knöchel-Arm-Index (ABI), visueller analoger Schmerzskala und Fotos.

Subjektive Einstufung der Verbesserung der Schmerzskala an kritischen Gliedmaßen.

Die Beziehung zwischen der Änderung der Ergebnisparameter (d. h. der Endpunkt ist eine verringerte Amputationsrate) und der Blutviskosität wird anhand der hausgemachten rheologischen Methoden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten eine diagnostizierte behandlungsresistente chronische kritische Ischämie der Extremitäten der Rutherford-Klassifizierung Grad 3, Kategorie 5 oder 6 (Fontaine-Stadium IV) mit Gewebeverlust haben, die nicht durch maximale medizinische Therapie gelindert wurde, und sie sollten erschöpft sein oder keine Kandidaten für eine Operation (außer Herz Transplantation) oder perkutane Intervention
  • Männlich
  • Alter: 18 bis 80 Jahre
  • Derzeitige Nichtraucher
  • BMI >19
  • Geschätzte 6-Monats-Überlebensrate >90 %
  • Begleitende stabile Medikamente sind erlaubt.
  • Wenn die Probanden eine durch Anamnese festgestellte koronare Herzkrankheit, Angina-Schmerzen, EKG, Labor einschließlich Troponin I, Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase, Echokardiographie, Thallium-Scan oder Koronarangiographie haben, sollten die Probanden eine Klassifikation der Koronararterienbeteiligung durch Koronarangiographie erstellt haben oder andere Verfahren mit ähnlicher Präzision.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie
  • Niedriger Blutdruck (systolisch < 120 mmHg)
  • Baseline-Hämatokrit < 30
  • Anfängliche Vollblut-Viskositätsmessungen unter 15 miliPoiseille

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe ohne Phlebotomie (Kontrollgruppe)

• Diese Kontrollgruppe sind die Patienten, die eine behandlungsresistente chronische kritische Ischämie der Extremitäten mit Gewebeverlust der Rutherford-Klassifikation Grad 3, Kategorie 5 oder 6 (Fontaine-Stadium IV) aufwiesen. Sie wurden mit konventioneller Standardbehandlung behandelt, einschließlich operativer Revaskularisationsverfahren, falls möglich, maximaler medizinischer Behandlung mit Antikoagulation (Heparin, niedermolekulares Heparin usw.), Acetylsalicylsäure, Cilostazol und Prostaglandin E1, Dextran und Schmerzanalgesie mit Opioid und schließlich Major Amputation.

Wir erfassen die Amputation aller Kontrollarme, den Tag bis zur Amputation, die Sterblichkeit usw. Wir werden Amputation und Sterblichkeit zwischen Kontroll- und Behandlungsgruppen vergleichen.

Arm ohne Phlebotomie hat keine Phlebotomiebehandlung.
Experimental: PH (Studiengruppe)

Die Patienten werden vor der Amputation sein und eine behandlungsresistente chronische kritische Extremitätenischämie mit Gewebeverlust der Rutherford-Klassifizierung Grad 3, Kategorie 5 oder 6 (Fontaine-Stadium IV) aufweisen.

Verfahren zur therapeutischen Aderlass

  1. Injizieren Sie Heparin 5000 Einheiten, um ein Blutgerinnsel während der Phlebotomie zu verhindern
  2. Injizieren Sie einen Volumenexpander, der 5 % des Blutvolumens entspricht
  3. Entfernen Sie 5 % des Vollbluts
  4. Überwachen Sie die Vitalzeichen des Patienten während der Phlebotomie

Sie wurden sowohl mit Phlebotomie als auch mit konventionellem Standardmanagement behandelt, einschließlich Operation, Medikation, Amputation usw.

Wir werden Amputation und Sterblichkeit zwischen Kontroll- und Studiengruppen vergleichen.
Verfahren: Aderlass
wiederholte Aderlass für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major-Amputationsrate (Extremitätenerhaltungsrate)
Zeitfenster: 5 Jahre Nachbeobachtungszeit

Die Rate an größeren Amputationen der unteren Gliedmaßen (Gliedmaßenerhaltungsrate) wurde in beiden Studienarmen während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit gemessen.

Sie wären direkt die Beweise für eine Aderlassbehandlung.
5 Jahre Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-major-Amputation
Zeitfenster: 5 Jahre Nachbeobachtungszeit

Während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit haben wir die Zeit bis zur Amputation zwischen den beiden Gruppen, der Phlebotomie-Studiengruppe und der Kontrollgruppe, gemessen.

Sie wären direkt die Beweise für eine Aderlassbehandlung.
5 Jahre Nachbeobachtungszeit
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre Nachbeobachtungszeit

Während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren haben wir die Sterblichkeitsrate als Endergebnis einer Behandlung und einer Major-Amputation zwischen den beiden Gruppen, der Phlebotomie-Studiengruppe und der Kontrollgruppe, gemessen.

Sie wären direkt die Beweise für eine Aderlassbehandlung.
5 Jahre Nachbeobachtungszeit
Messungen der Blutviskosität
Zeitfenster: Durchführung von Studienphasen (4 Wochen)

Die Beziehung zwischen der Änderung der Ergebnisparameter (d. h. der Endpunkt ist eine verringerte Amputationsrate) und der Blutviskosität wird anhand der hausgemachten rheologischen Methoden bewertet.

Bewerten Sie Blutviskositätsmessungen mit der hausgemachten rheologischen Methode als Monitor und Marker für die klinische Wirksamkeit der therapeutischen Phlebotomie bei Patienten mit Rutherford-Klassifikation Grad 3, Kategorie 5 oder 6 (Fontaine-Stadium IV) behandlungsresistenter chronischer kritischer Extremitätenischämie mit Gewebe Verlust.
Durchführung von Studienphasen (4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VA-Schmerzskala
Zeitfenster: Durchführung von Studienphasen (4 Wochen)
Nach 4 Wochen Phlebotomie haben wir die Verbesserung der VA-Schmerzskala gemessen und bestätigt oder nicht in der Studiengruppe. Sie wären indirekt die Beweise für eine Aderlassbehandlung.
Durchführung von Studienphasen (4 Wochen)
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Durchführung von Studienphasen (4 Wochen)
Nach 4 Wochen Phlebotomie haben wir die ABI-Verbesserung oder nicht in der Studiengruppe gemessen und bestätigt. Sie wären indirekt die Beweise für eine Aderlassbehandlung.
Durchführung von Studienphasen (4 Wochen)
Vollständige Wundheilung
Zeitfenster: Durchführung von Studienphasen (4 Wochen)
Nach 4-wöchiger Phlebotomie haben wir die vollständige Wundheilung (kein Wundausfluss mehr und vollständige Epithelisierung) zwischen zwei Gruppen gemessen und bestätigt. Sie wären direkt die Beweise für eine Aderlassbehandlung.
Durchführung von Studienphasen (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul Veterans Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Extremitätenischämie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren