Tanulmány a vér viszkozitásának csökkentésének hatásának feltárására kezelésre rezisztens kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél (CLI-PH)
2. fázisú vizsgálat a vér viszkozitásának csökkentésének hatásának feltárására kezelésre rezisztens kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél
A PAD-t az atheroscleroticus ischaemiás végtagok megnövekedett áramlási ellenállása okozza. A kutatók azt feltételezik, hogy a vér viszkozitásának csökkentése (kontrollált phlebotomián keresztül), ezáltal a vörösvértestek deformálhatóságának növelése csökkenti az áramlási ellenállást és javítja a szövetek perfúzióját, ami javítja a klinikai funkciót és a tünetek csökkenését.
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a phlebotomia mérhető változást okoz a vér viszkozitásában az otthoni reológiai módszerrel mérve.
A kontrollált phlebotomiával elért vérviszkozitás-változások hatékonyságának értékelése az atheroscleroticus ischaemiás végtagok funkcionális állapotának javítására szolgáló terápiaként amputáció előtti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az első tanulmány egy kísérleti tanulmány, és az elvek bizonyítékaként fog szolgálni. Ebben az első vizsgálatban 20 beteget vonnak be 2 csoportra osztva egy randomizált, kontrollos vizsgálat alapján: a kontrollcsoportból 10 beteg hagyományos kezelést kap, és 10 beteg terápiás flebotómiát kap a vér viszkozitásának csökkentésére. A cél a kontrollált phlebotomia hatásának értékelése 3. fokozatú, 5. vagy 6. kategóriájú krónikus kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél, akiknek szövetvesztesége van a Rutherford-osztályozás szerint (Fontaine IV. stádium), a végstádiumú perifériás érbetegség, amely ellenáll a maximális orvosi terápiának, és ahol revaszkularizáció van. a terápia (mind a perkután, mind a sebészeti úton) vagy elégtelennek bizonyult, vagy ellenjavallt, vagy a beteg elutasította, ami általában amputációt eredményez.
Az elsődleges kimeneti paraméterek a következők lesznek: a végtag megmentési aránya a hagyományos terápia során elért végtag megmentési arányához képest.
A disztális végtagok perfúziója javulásának objektív osztályozása boka-karindex (ABI), vizuális analóg fájdalomskála és fényképek segítségével.
A fájdalomskála javulásának szubjektív osztályozása a kritikus végtagokon.
A kimeneti paraméterek változása (azaz a végpont az amputációs ráta csökkenése) és a vér viszkozitása közötti kapcsolatot házi készítésű reológiai módszerekkel mérve értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak Rutherford besorolású, 3. fokozatú, 5. vagy 6. kategóriájú (Fontaine IV. stádium) kezelésre rezisztens, szövetvesztéssel járó, krónikus kritikus végtag-ischaemiát kell diagnosztizálniuk, amely nem enyhül a maximális orvosi terápiával, és kimerültnek kell lennie, vagy nem lehet sebészeti beavatkozásra (a szív kivételével) transzplantáció) vagy perkután beavatkozás
- Férfi
- Életkor: 18-80 év
- Jelenlegi nemdohányzók
- BMI >19
- Becsült 6 hónapos túlélési arány >90%
- Egyidejűleg stabil gyógyszerek is megengedettek.
- Ha az alanyok anamnézis alapján megállapított koszorúér-betegségben szenvednek, anginás fájdalom, EKG, laboratórium, beleértve a troponin I-et, kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, echokardiográfia, tallium-vizsgálat vagy koszorúér-angiográfia, az alanyoknak be kell állítaniuk a koszorúér-érintettség osztályozását koszorúér angiográfiával vagy más eljárás hasonló pontossággal.
Kizárási kritériumok:
- Anémia
- Alacsony vérnyomás (szisztolés < 120 Hgmm)
- Kiindulási hematokrit < 30
- Kezdeti teljes vér viszkozitásmérés 15 miliPoiseille alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem flebotómiás csoport (kontrollcsoport)
• Ebbe a kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akik Rutherford besorolású, 3. fokozatú, 5. vagy 6. kategóriájú (Fontaine IV stádium) kezelésre rezisztens krónikus kritikus végtag-ischaemiában szenvedtek szövetvesztéssel. Hagyományos standard kezelésben részesültek, beleértve a revascularisatiós műtéti eljárást, ha lehetséges, maximális gyógyszeres kezelést véralvadásgátló szerekkel (heparin, kis molekulatömegű heparin stb.), acetilszalicilsavval, cilosztazollal és prosztaglandin E1-gyel, dextránnal, valamint opioidos fájdalomcsillapítással és végül jelentős kezeléssel. amputálás. Rögzítjük az összes vezérlőkar amputációját, a naptól az amputációig, a halálozást stb. Összehasonlítjuk az amputációt és a mortalitást a kontroll és a kezelési csoportok között. A nem phlebotomiás karban nincs phlebotomiás kezelés. |
|
|
Kísérleti: PH (tanulmányi csoport)
A betegek amputáció előtt részesülnek, és Rutherford besorolású, 3. fokozatú, 5. vagy 6. kategóriájú (Fontaine IV. stádium) kezelésre rezisztens krónikus, kritikus végtag-ischaemia szövetvesztéssel jár. A terápiás phlebotomia eljárásai
Flebotomiával és hagyományos standard kezeléssel is kezelték őket, beleértve a műtétet, gyógyszeres kezelést, amputációt stb. Összehasonlítjuk az amputációt és a mortalitást a kontroll és a vizsgálati csoportok között. |
4 hétig ismételt phlebotomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy amputációs ráta (végtagmentési arány)
Időkeret: 5 éves követési időszak
|
Az alsó végtag nagy amputációinak arányát (végtagmentési arány) mindkét vizsgálati karban mértük az 5 éves követési időszak alatt. Közvetlenül a phlebotomiás kezelés bizonyítékai lennének. |
5 éves követési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy amputációig eltelt idő
Időkeret: 5 éves követési időszak
|
Az 5 éves követési időszak során mértük a nagy amputációig eltelt időt a két csoport, a phlebotomiás vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között. Közvetlenül a phlebotomiás kezelés bizonyítékai lennének. |
5 éves követési időszak
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 5 éves követési időszak
|
Az 5 éves követési időszak során mértük a halálozási arányt a kezelés és a nagy amputáció végeredményeként a két csoport, a phlebotomiás vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között. Közvetlenül a phlebotomiás kezelés bizonyítékai lennének. |
5 éves követési időszak
|
|
A vér viszkozitásának mérése
Időkeret: Tanulmányi időszakok lebonyolítása (4 hét)
|
A kimeneti paraméterek változása (azaz a végpont az amputációs ráta csökkenése) és a vér viszkozitása közötti kapcsolatot házi készítésű reológiai módszerekkel mérve értékeljük. Értékelje a vérviszkozitás mérését házi reológiai módszerrel a terápiás phlebotomia klinikai hatékonyságának monitorozásaként és markereként Rutherford besorolású, 3. fokozatú, 5. vagy 6. kategóriájú (Fontaine IV. stádium) kezelésre rezisztens krónikus kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél. veszteség. |
Tanulmányi időszakok lebonyolítása (4 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VA fájdalom skála
Időkeret: Tanulmányi időszakok lebonyolítása (4 hét)
|
4 hetes phlebotomia után megmértük és megerősítettük a VA fájdalomskála javulását vagy sem a vizsgálati csoportban.
Közvetve a phlebotomiás kezelés bizonyítékai lennének.
|
Tanulmányi időszakok lebonyolítása (4 hét)
|
|
Boka-karindex
Időkeret: Tanulmányi időszakok lebonyolítása (4 hét)
|
4 hetes phlebotomia után megmértük és megerősítettük az ABI javulását vagy sem a vizsgálati csoportban.
Közvetve a phlebotomiás kezelés bizonyítékai lennének.
|
Tanulmányi időszakok lebonyolítása (4 hét)
|
|
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: Tanulmányi időszakok lebonyolítása (4 hét)
|
4 hetes phlebotomia után megmértük és megerősítettük a teljes sebgyógyulást (nincs többé váladék a sebből és teljes hámképződés) két csoport között.
Közvetlenül a phlebotomiás kezelés bizonyítékai lennének.
|
Tanulmányi időszakok lebonyolítása (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .