Badanie mające na celu zbadanie wpływu obniżenia lepkości krwi u pacjentów z opornym na leczenie krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI-PH)
Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie wpływu obniżenia lepkości krwi u pacjentów z opornym na leczenie krytycznym niedokrwieniem kończyny
PAD jest spowodowana zwiększonym oporem przepływu w kończynach z niedokrwieniem miażdżycowym. Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszenie lepkości krwi (poprzez kontrolowane upuszczanie krwi), a tym samym zwiększenie odkształcalności krwinek czerwonych, powinno zmniejszyć opór przepływu i poprawić perfuzję tkanek, prowadząc do poprawy funkcji klinicznej i zmniejszenia objawów.
Wstępne dane wskazują, że upuszczanie krwi powoduje wymierną zmianę lepkości krwi mierzonej metodą reologiczną domowej roboty.
Ocena skuteczności zmian lepkości krwi, uzyskiwanych w wyniku kontrolowanego upuszczania krwi, jako terapii poprawiającej stan funkcjonalny kończyn z niedokrwieniem miażdżycowym u pacjentów przed amputacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsze badanie jest badaniem pilotażowym i będzie służyć jako dowód zasady. To pierwsze badanie obejmie 20 pacjentów podzielonych na 2 grupy na podstawie randomizowanego badania kontrolowanego: 10 pacjentów z grupy kontrolnej otrzymujących leczenie konwencjonalne i 10 pacjentów otrzymujących terapeutyczne upuszczanie krwi w celu obniżenia lepkości krwi. Celem jest ocena wpływu kontrolowanego upuszczania krwi u pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny stopnia 3., kategorii 5. terapia (zarówno przezskórna, jak i chirurgiczna) okazała się niewystarczająca lub jest przeciwwskazana lub odrzucana przez pacjenta, co zwykle prowadzi do amputacji.
Pierwszorzędowymi parametrami wyniku będą: wskaźnik uratowania kończyny w porównaniu ze wskaźnikiem uratowania kończyny przy terapii konwencjonalnej.
Obiektywna klasyfikacja poprawy perfuzji dystalnych kończyn za pomocą wskaźnika kostka-ramię (ABI), wizualna analogowa skala bólu i zdjęcia.
Subiektywna klasyfikacja poprawy w skali bólu kończyn krytycznych.
Zależność między zmianą parametrów końcowych (tj. punktem końcowym jest zmniejszona częstość amputacji) a lepkością krwi zostanie oceniona za pomocą domowych metod reologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć zdiagnozowaną oporną na leczenie, przewlekłą krytyczną niedokrwienie kończyn w stopniu 3., kategorię 5 lub 6 według klasyfikacji Rutherforda (stadium IV wg Fontaine'a) z utratą tkanki, nieustępującą po zastosowaniu maksymalnej terapii medycznej i powinni być wyczerpani lub nie być kandydatami do operacji (innej niż serce przeszczep) lub interwencja przezskórna
- Mężczyzna
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Aktualne osoby niepalące
- BMI >19
- Szacowany 6-miesięczny wskaźnik przeżycia >90%
- Jednoczesne stabilne leki będą dozwolone.
- Jeśli pacjenci mają chorobę wieńcową ustaloną na podstawie wywiadu, bólu dusznicy bolesnej, EKG, badań laboratoryjnych, w tym troponiny I, kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, echokardiografii, skanu talu lub koronarografii, pacjenci powinni mieć ustaloną klasyfikację zajęcia tętnic wieńcowych za pomocą koronarografii lub inną procedurę z podobną precyzją.
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość
- Niskie ciśnienie krwi (skurczowe < 120 mmHg)
- Wyjściowy hematokryt < 30
- Początkowe pomiary lepkości krwi pełnej poniżej 15 miliPoiseille
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa bez upuszczania krwi (grupa kontrolna)
• Ta grupa kontrolna to pacjenci, u których wystąpiło oporne na leczenie przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny z utratą tkanki w klasyfikacji Rutherforda stopnia 3., kategoria 5 lub 6 (stopień IV według Fontaine'a). Byli leczeni konwencjonalnym standardowym leczeniem, w tym zabiegiem operacyjnym rewaskularyzacji, jeśli to możliwe, maksymalnym leczeniem przeciwzakrzepowym (heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa itp.), kwasem acetylosalicylowym, cilostazolem i prostaglandyną E1, dekstranem i analgezją bólu za pomocą opioidów, a na końcu dużym amputacja. Rejestrujemy wszystkie amputacje ramion kontrolnych, dzień do amputacji, śmiertelność itp. Porównamy amputację i śmiertelność między grupami kontrolnymi i leczonymi. Ramię bez upuszczania krwi nie ma leczenia upuszczania krwi. |
|
|
Eksperymentalny: PH (grupa badawcza)
Pacjenci będą przed amputacją i będą mieli stopień 3., kategorię 5 lub 6 według klasyfikacji Rutherforda (stadium Fontaine'a IV) z opornym na leczenie przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn z utratą tkanki. Procedury leczniczego upuszczania krwi
Byli leczeni zarówno upuszczaniem krwi, jak i konwencjonalnym standardowym postępowaniem, w tym chirurgią, lekami, amputacją itp. Porównamy amputację i śmiertelność między grupami kontrolnymi i badanymi. |
powtarzana flebotomia przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dużej amputacji (wskaźnik uratowania kończyny)
Ramy czasowe: 5-letni okres obserwacji
|
Częstość dużych amputacji kończyn dolnych (wskaźnik uratowania kończyny) mierzono w obu ramionach badania podczas 5-letniego okresu obserwacji. Byłyby to bezpośrednie dowody leczenia upuszczania krwi. |
5-letni okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poważnej amputacji
Ramy czasowe: 5-letni okres obserwacji
|
Podczas 5-letniego okresu obserwacji zmierzyliśmy czas do amputacji dużej między dwiema grupami, grupą badawczą upuszczania krwi i grupą kontrolną. Byłyby to bezpośrednie dowody leczenia upuszczania krwi. |
5-letni okres obserwacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 5-letni okres obserwacji
|
Podczas 5-letniego okresu obserwacji zmierzyliśmy śmiertelność jako końcowy wynik leczenia i dużej amputacji pomiędzy dwiema grupami, grupą badaną po upuszczaniu krwi i grupą kontrolną. Byłyby to bezpośrednie dowody leczenia upuszczania krwi. |
5-letni okres obserwacji
|
|
Pomiary lepkości krwi
Ramy czasowe: Prowadzenie okresów studiów (4 tygodnie)
|
Zależność między zmianą parametrów końcowych (tj. punktem końcowym jest zmniejszona częstość amputacji) a lepkością krwi zostanie oceniona za pomocą domowych metod reologicznych. Ocena pomiarów lepkości krwi przy użyciu domowej metody reologicznej jako monitora i markera klinicznej skuteczności terapeutycznego upuszczania krwi u pacjentów z klasyfikacją Rutherforda stopnia 3, kategorii 5 lub 6 (stadium Fontaine'a) opornego na leczenie przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyn z tkanką strata. |
Prowadzenie okresów studiów (4 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VA
Ramy czasowe: Prowadzenie okresów studiów (4 tygodnie)
|
Po 4 tygodniach upuszczania krwi zmierzyliśmy i potwierdziliśmy poprawę skali bólu VA lub jej brak w grupie badanej.
Pośrednio byłyby one świadectwem leczenia upuszczania krwi.
|
Prowadzenie okresów studiów (4 tygodnie)
|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: Prowadzenie okresów studiów (4 tygodnie)
|
Po 4 tygodniach upuszczania krwi zmierzyliśmy i potwierdziliśmy poprawę ABI lub brak w grupie badanej.
Pośrednio byłyby one świadectwem leczenia upuszczania krwi.
|
Prowadzenie okresów studiów (4 tygodnie)
|
|
Całkowite wyleczenie rany
Ramy czasowe: Prowadzenie okresów studiów (4 tygodnie)
|
Po 4 tygodniach upuszczania krwi zmierzyliśmy i potwierdziliśmy całkowite wygojenie rany (brak wydzieliny z rany i całkowite nabłonkowanie) między dwiema grupami.
Byłyby to bezpośrednie dowody leczenia upuszczania krwi.
|
Prowadzenie okresów studiów (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .