Estudio para explorar el efecto de reducir la viscosidad sanguínea en pacientes con isquemia crítica de extremidades resistente al tratamiento (CLI-PH)
Estudio de fase 2 para explorar el efecto de reducir la viscosidad sanguínea en pacientes con isquemia crítica de extremidades resistente al tratamiento
La PAD es causada por una mayor resistencia al flujo en las extremidades isquémicas ateroscleróticas. Los investigadores plantean la hipótesis de que reducir la viscosidad de la sangre (mediante flebotomía controlada), aumentando así la deformabilidad de los glóbulos rojos, debería reducir la resistencia al flujo y mejorar la perfusión tisular, lo que conduciría a una mejor función clínica y una reducción de los síntomas.
Los datos preliminares demuestran que la flebotomía provoca un cambio medible en la viscosidad de la sangre medida por el método reológico casero.
Evaluar la efectividad de los cambios en la viscosidad de la sangre, obtenidos mediante flebotomía controlada, como terapia para mejorar el estado funcional asociado con isquemia aterosclerótica de extremidades en pacientes preamputados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer estudio es un estudio piloto y actuará como prueba de principio. Este primer estudio incluirá a 20 pacientes divididos en 2 grupos sobre la base de un ensayo controlado aleatorio: 10 pacientes en el grupo de control que reciben tratamiento convencional y 10 pacientes que reciben flebotomía terapéutica para disminuir la viscosidad de la sangre. El objetivo es evaluar el efecto de la flebotomía controlada en pacientes con isquemia crítica crónica de las extremidades de Grado 3, Categoría 5 o 6 que tienen pérdida de tejido en la clasificación de Rutherford (etapa IV de Fontaine), enfermedad vascular periférica en etapa terminal resistente a la terapia médica máxima y donde la revascularización la terapia (tanto percutánea como quirúrgica) ha resultado insuficiente o está contraindicada o rechazada por el paciente, lo que generalmente resulta en una amputación.
Los parámetros de resultado primarios serán: la tasa de recuperación de la extremidad en comparación con la tasa de recuperación de la extremidad con la terapia convencional.
Clasificación objetiva de la mejoría en la perfusión de las extremidades distales mediante el índice tobillo-brazo (ITB), la escala análoga visual del dolor y fotografías.
Clasificación subjetiva de la escala de mejoría del dolor en extremidades críticas.
Se evaluará la relación entre la alteración en los parámetros de resultado (es decir, el punto final es una tasa de amputación reducida) y la viscosidad de la sangre medida por los métodos reológicos caseros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de clasificación de Rutherford Grado 3, Categoría 5 o 6 (Fontaine etapa IV) isquemia crítica crónica de las extremidades resistente al tratamiento con pérdida de tejido, no aliviada por la terapia médica máxima y deben haber agotado o no ser candidatos para cirugía (que no sea cardíaca). trasplante) o intervención percutánea
- Masculino
- Edad: 18 a 80 años
- No fumadores actuales
- IMC >19
- Tasa de supervivencia estimada a los 6 meses > 90 %
- Se permitirán medicamentos estables concomitantes.
- Si los sujetos tienen enfermedad arterial coronaria establecida por antecedentes, dolor de angina, electrocardiograma, laboratorio que incluye troponina I, creatina quinasa, lactato deshidrogenasa, ecocardiografía, gammagrafía con talio o angiografía coronaria, los sujetos deberían haber establecido una clasificación de compromiso de la arteria coronaria mediante angiografía coronaria o otro procedimiento con precisión similar.
Criterio de exclusión:
- Anemia
- Presión arterial baja (sistólica < 120 mmHg)
- Hematócrito basal < 30
- Mediciones iniciales de viscosidad en sangre total por debajo de 15 miliPoiseille
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo sin flebotomía (grupo control)
• Este grupo de control son los pacientes que tenían clasificación de Rutherford de grado 3, categoría 5 o 6 (etapa IV de Fontaine) resistente al tratamiento con isquemia crítica crónica de las extremidades con pérdida de tejido. Fueron tratados con tratamiento estándar convencional que incluía procedimiento quirúrgico de revascularización si era factible, tratamiento médico máximo con anticoagulación (heparina, heparina de bajo peso molecular, etc.), ácido acetilsalicílico, cilostazol y prostaglandina E1, dextrano y analgesia con opioides y, finalmente, mayor amputación. Registramos todas las amputaciones de los brazos de control, el día hasta la amputación, la mortalidad, etc. Compararemos la amputación y la mortalidad entre los grupos de control y tratamiento. El brazo sin flebotomía no tiene tratamiento de flebotomía. |
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Experimental: PH (grupo de estudio)
Los pacientes serán preamputados y tendrán una clasificación de Rutherford de grado 3, categoría 5 o 6 (etapa IV de Fontaine) resistente al tratamiento con isquemia crítica crónica de las extremidades con pérdida de tejido. Procedimientos para la flebotomía terapéutica
Fueron tratados tanto con flebotomía como con manejo estándar convencional incluyendo cirugía, medicación, amputación, etc. Compararemos la amputación y la mortalidad entre los grupos de control y de estudio. |
flebotomía repetida durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de amputación mayor (tasa de salvamento de la extremidad)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 5 años
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La tasa de amputación mayor de miembros inferiores (tasa de salvamento de miembros) se midió en ambos brazos del estudio, durante un período de seguimiento de 5 años. Serían las evidencias del tratamiento de flebotomía directamente. |
Período de seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta una amputación mayor
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 5 años
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Durante el período de seguimiento de 5 años, medimos el tiempo hasta la amputación mayor entre los dos grupos, el grupo de estudio de flebotomía y el grupo de control. Serían las evidencias del tratamiento de flebotomía directamente. |
Período de seguimiento de 5 años
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 5 años
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Durante un período de seguimiento de 5 años, medimos la tasa de mortalidad como resultado final de un tratamiento y una amputación mayor entre los dos grupos, el grupo de estudio de flebotomía y el grupo control. Serían las evidencias del tratamiento de flebotomía directamente. |
Período de seguimiento de 5 años
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Mediciones de la viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: Realización de periodos de estudio (4 semanas)
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Se evaluará la relación entre la alteración en los parámetros de resultado (es decir, el punto final es una tasa de amputación reducida) y la viscosidad de la sangre medida por los métodos reológicos caseros. Evaluar las mediciones de la viscosidad de la sangre con el método reológico casero como monitor y marcador de la eficacia clínica de la flebotomía terapéutica en pacientes con clasificación de Rutherford de grado 3, categoría 5 o 6 (etapa IV de Fontaine) resistentes al tratamiento con isquemia crítica crónica de las extremidades que tienen tejido pérdida. |
Realización de periodos de estudio (4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor VA
Periodo de tiempo: Realización de periodos de estudio (4 semanas)
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Después de 4 semanas de flebotomía, medimos y confirmamos la mejoría o no de la escala de dolor VA en el grupo de estudio.
Serían las evidencias del tratamiento de flebotomía indirectamente.
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Realización de periodos de estudio (4 semanas)
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Realización de periodos de estudio (4 semanas)
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Después de 4 semanas de flebotomía, medimos y confirmamos la mejoría o no del ITB en el grupo de estudio.
Serían las evidencias del tratamiento de flebotomía indirectamente.
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Realización de periodos de estudio (4 semanas)
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Cicatrización completa de heridas
Periodo de tiempo: Realización de periodos de estudio (4 semanas)
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Después de flebotomía de 4 semanas, medimos y confirmamos la cicatrización completa de la herida (no más secreción de la herida y epitelización completa) entre dos grupos.
Serían las evidencias del tratamiento de flebotomía directamente.
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Realización de periodos de estudio (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-19
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