Studie om het effect te onderzoeken van het verlagen van de bloedviscositeit bij patiënten met therapieresistente kritieke ledemaatischemie (CLI-PH)
Fase 2-studie om het effect te onderzoeken van het verlagen van de bloedviscositeit bij patiënten met therapieresistente kritieke ischemie van ledematen
PAD wordt veroorzaakt door een verhoogde stromingsweerstand in atherosclerotische ischemische ledematen. De onderzoekers veronderstellen dat het verminderen van de viscositeit van het bloed (door gecontroleerde aderlaten), waardoor de vervormbaarheid van rode bloedcellen toeneemt, de stroomweerstand zou moeten verminderen en de weefselperfusie zou moeten verbeteren, wat zou leiden tot een verbeterde klinische functie en een vermindering van de symptomen.
Voorlopige gegevens tonen aan dat flebotomie een meetbare verandering in de viscositeit van het bloed veroorzaakt, zoals gemeten met de zelfgemaakte reologische methode.
Evalueren van de effectiviteit van veranderingen in de viscositeit van het bloed, verkregen door gecontroleerde aderlaten, als een therapie ter verbetering van de functionele status geassocieerd met atherosclerotische ischemische ledematen bij pre-amputatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste studie is een pilotstudie en zal dienen als proof of principle. Deze eerste studie omvat 20 patiënten verdeeld in 2 groepen op basis van een gerandomiseerde gecontroleerde studie: 10 patiënten in de controlegroep die een conventionele behandeling krijgen en 10 patiënten die een therapeutische aderlating ondergaan om de viscositeit van het bloed te verlagen. Het doel is het effect te evalueren van gecontroleerde aderlating bij patiënten met graad 3, categorie 5 of 6 chronische kritieke ischemie van de ledematen met weefselverlies op de Rutherford-classificatie (Fontaine stadium IV), terminale perifere vasculaire ziekte die resistent is tegen maximale medische therapie en waar revascularisatie therapie (zowel percutaan als chirurgisch) is ofwel onvoldoende gebleken of is gecontra-indiceerd of geweigerd door de patiënt, meestal resulterend in amputatie.
De primaire uitkomstparameters zijn: het herstelpercentage van het ledemaat in vergelijking met het herstelpercentage van het ledemaat met conventionele therapie.
Objectieve classificatie van verbetering in perfusie van de distale extremiteiten met behulp van enkel-armindex (ABI), visueel analoge pijnschaal en foto's.
Subjectieve classificatie van verbetering van pijnschaal op kritieke ledematen.
De relatie tussen verandering in uitkomstparameters (d.w.z. het eindpunt is een verminderde amputatiesnelheid) en de viscositeit van het bloed zal worden geëvalueerd zoals gemeten met de zelfgemaakte reologische methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zouden de Rutherford classificatie Graad 3, Categorie 5 of 6 (Fontaine stadium IV) behandelingsresistente chronische kritieke ischemie van de ledematen moeten hebben met weefselverlies, niet verlicht door maximale medische therapie en ze zouden uitgeput moeten zijn of niet in aanmerking komen voor chirurgische (andere dan hartoperaties). transplantatie) of percutane interventie
- Mannelijk
- Leeftijd: 18 tot 80 jaar
- Huidige niet-rokers
- BMI >19
- Geschat overlevingspercentage na 6 maanden >90%
- Gelijktijdige stabiele medicijnen zijn toegestaan.
- Als de proefpersonen coronaire hartziekte hebben die is vastgesteld door de geschiedenis, angina pectoris, ECG, laboratorium met inbegrip van troponine I, creatinekinase, lactaatdehydrogenase, echocardiografie, thalliumscan of coronaire angiografie, moeten de proefpersonen een classificatie van kransslagaderbetrokkenheid hebben vastgesteld door coronaire angiografie of andere procedure met vergelijkbare precisie.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede
- Lage bloeddruk (systolisch < 120 mmHg)
- Baseline hematocriet < 30
- Initiële viscositeitsmetingen van volbloed onder 15 miliPoiseille
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-flebotomiegroep (controlegroep)
• Deze controlegroep bestaat uit de patiënten met Rutherford-classificatie Graad 3, Categorie 5 of 6 (Fontaine stadium IV) behandelingsresistente chronische kritieke ischemie van de ledematen met weefselverlies. Ze werden behandeld met een conventionele standaardbehandeling, waaronder een operatieve procedure voor revascularisatie, indien haalbaar, maximale medische behandeling met antistolling (heparine, laagmoleculaire heparine, enz.), acetylsalicylzuur, cilostazol en prostaglandine E1, dextran en pijnstilling met opioïden, en ten slotte grote amputatie. We registreren de amputatie van alle controlearmen, dag tot amputatie, sterfte, etc. We zullen amputatie en mortaliteit vergelijken tussen controle- en behandelingsgroepen. Niet-flebotomie-arm heeft geen aderlatingbehandeling. |
|
|
Experimenteel: PH (studiegroep)
De patiënten zijn pre-amputatie en hebben Rutherford-classificatie Graad 3, Categorie 5 of 6 (Fontaine stadium IV) behandelingsresistente chronische kritieke ischemie van de ledematen met weefselverlies. Procedures voor therapeutische flebotomie
Ze werden behandeld met zowel aderlating als conventionele standaardbehandeling, waaronder chirurgie, medicatie, amputatie, enz. We zullen amputatie en mortaliteit vergelijken tussen controle- en studiegroepen. |
herhaalde aderlaten gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage grote amputaties (reddingspercentage van ledematen)
Tijdsspanne: Follow-up periode van 5 jaar
|
Het aantal grote amputaties van de onderste ledematen (reddingspercentage van de ledematen) werd gemeten in beide onderzoeksarmen gedurende een follow-upperiode van 5 jaar. Ze zouden direct het bewijs zijn van een aderlatenbehandeling. |
Follow-up periode van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot grote amputatie
Tijdsspanne: Follow-up periode van 5 jaar
|
Gedurende de follow-upperiode van 5 jaar hebben we de tijd tot grote amputatie gemeten tussen de twee groepen, de studiegroep aderlaten en de controlegroep. Ze zouden direct het bewijs zijn van een aderlatenbehandeling. |
Follow-up periode van 5 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Follow-up periode van 5 jaar
|
Gedurende een follow-upperiode van 5 jaar hebben we het sterftecijfer gemeten als het uiteindelijke resultaat van een behandeling en een grote amputatie tussen de twee groepen, de studiegroep aderlaten en de controlegroep. Ze zouden direct het bewijs zijn van een aderlatenbehandeling. |
Follow-up periode van 5 jaar
|
|
Viscositeitsmetingen van het bloed
Tijdsspanne: Studieperiodes uitvoeren (4 weken)
|
De relatie tussen verandering in uitkomstparameters (d.w.z. het eindpunt is een verminderde amputatiesnelheid) en de viscositeit van het bloed zal worden geëvalueerd zoals gemeten met de zelfgemaakte reologische methoden. Evalueer de viscositeitsmetingen van het bloed met de zelfgemaakte reologische methode als monitor en marker voor de klinische effectiviteit van therapeutische aderlaten bij patiënten met Rutherford-classificatie Graad 3, Categorie 5 of 6 (Fontaine stadium IV) behandelingsresistente chronische kritieke ischemie van de ledematen met weefsel verlies. |
Studieperiodes uitvoeren (4 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VA pijnschaal
Tijdsspanne: Studieperiodes uitvoeren (4 weken)
|
Na 4 weken aderlaten hebben we de verbetering van de VA-pijnschaal gemeten en bevestigd of niet in de onderzoeksgroep.
Ze zouden indirect het bewijs zijn van een aderlatenbehandeling.
|
Studieperiodes uitvoeren (4 weken)
|
|
Enkel-armindex
Tijdsspanne: Studieperiodes uitvoeren (4 weken)
|
Na 4 weken aderlating hebben we de ABI-verbetering gemeten en bevestigd of niet in de onderzoeksgroep.
Ze zouden indirect het bewijs zijn van een aderlatenbehandeling.
|
Studieperiodes uitvoeren (4 weken)
|
|
Volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Studieperiodes uitvoeren (4 weken)
|
Na 4 weken aderlaten hebben we de volledige wondgenezing gemeten en bevestigd (geen afscheiding meer uit de wond en volledige epithelialisatie) tussen twee groepen.
Ze zouden direct het bewijs zijn van een aderlatenbehandeling.
|
Studieperiodes uitvoeren (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .