Studie for å utforske effekten av å senke blodviskositeten hos pasienter med behandlingsresistent kritisk ekstremitetsiskemi (CLI-PH)
Fase 2-studie for å utforske effekten av å senke blodviskositeten hos pasienter med behandlingsresistent kritisk ekstremitetsiskemi
PAD er forårsaket av økt strømningsmotstand i aterosklerotiske iskemiske lemmer. Etterforskerne antar at å redusere blodviskositeten (gjennom kontrollert flebotomi), og dermed øke deformerbarheten til røde blodlegemer, bør redusere strømningsmotstanden og forbedre vevsperfusjonen som fører til forbedret klinisk funksjon og en reduksjon i symptomer.
Foreløpige data viser at flebotomi forårsaker en målbar endring i blodviskositet målt med den hjemmelagde reologiske metoden.
For å evaluere effektiviteten av endringer i blodviskositet, oppnådd gjennom kontrollert flebotomi, som en terapi for å forbedre funksjonsstatus assosiert med aterosklerotiske iskemiske lemmer hos pre-amputasjonspasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den første studien er en pilotstudie og vil fungere som et prinsippbevis. Denne første studien vil omfatte 20 pasienter delt inn i 2 grupper på grunnlag av en randomisert kontrollert studie: 10 pasienter i kontrollgruppen som får konvensjonell behandling og 10 pasienter som får terapeutisk flebotomi for å senke blodviskositeten. Målet er å evaluere effekten av kontrollert flebotomi hos pasienter med grad 3, kategori 5 eller 6 kronisk kritisk lemmeriskemi med vevstap på Rutherford-klassifisering (Fontaine stadium IV), sluttstadium perifer vaskulær sykdom som er motstandsdyktig mot maksimal medisinsk terapi og hvor revaskularisering behandling (både perkutan og kirurgisk) har enten vist seg utilstrekkelig eller er kontraindisert eller avslått av pasienten, noe som vanligvis resulterer i amputasjon.
De primære utfallsparametrene vil være: redningshastigheten til lem sammenlignet med redningshastigheten til lem med konvensjonell terapi.
Objektiv klassifisering av forbedring i perfusjon av distale ekstremiteter ved bruk av ankel-brachial indeks (ABI), visuell analog smerteskala og bilder.
Subjektiv klassifisering av forbedring i smerteskala på kritiske lemmer.
Forholdet mellom endring i utfallsparametere (dvs. endepunktet er en redusert amputasjonshastighet) og blodets viskositet vil bli evaluert som målt ved de hjemmelagde reologiske metodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene bør ha diagnostisert Rutherford-klassifisering Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk lemmeriskemi med vevstap, ikke lindret av maksimal medisinsk terapi, og de bør ha utmattet eller ikke være kandidater for kirurgisk (annet enn hjerte) transplantasjon) eller perkutan intervensjon
- Mann
- Alder: 18 til 80 år
- Nåværende ikke-røykere
- BMI >19
- Estimert 6 måneders overlevelsesrate >90 %
- Samtidig stabile medisiner vil være tillatt.
- Hvis forsøkspersonene har koronararteriesykdom etablert av anamnese, anginasmerter, EKG, Lab inkludert Troponin I, kreatinkinase, laktatdehydrogenase, ekkokardiografi, thalliumskanning eller koronar angiografi, bør forsøkspersonene ha etablert en klassifisering av koronarinvolvering ved koronar angiografi eller annen prosedyre med lignende presisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi
- Lavt blodtrykk (systolisk < 120 mmHg)
- Utgangshematokrit < 30
- Innledende fullblodsviskositetsmålinger under 15 miliPoiseille
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-flebotomigruppe (kontrollgruppe)
• Denne kontrollgruppen er pasientene som hadde Rutherford-klassifisering Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk lemmeriskemi med vevstap. De ble behandlet med konvensjonell standardbehandling inkludert revaskularisering operativ prosedyre hvis mulig, maksimal medisinsk behandling med antikoagulasjon (heparin, lavmolekylær heparin, etc), acetylsalisylsyre, cilostazol og prostaglandin E1, dekstran og smerteanalgesi med opioid, og til slutt større amputasjon. Vi registrerer alle kontrollarmers amputasjon, dag til amputasjon, dødelighet osv. Vi vil sammenligne amputasjon og dødelighet mellom kontroll- og behandlingsgruppene. Arm uten flebotomi har ingen flebotomibehandling. |
|
|
Eksperimentell: PH (studiegruppe)
Pasientene vil bli pre-amputert og ha Rutherford-klassifisering Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk iskemi i ekstremiteter med vevstap. Prosedyrer for terapeutisk flebotomi
De ble behandlet både flebotomi og konvensjonell standardbehandling inkludert kirurgi, medisinering, amputasjon, etc. Vi vil sammenligne amputasjon og dødelighet mellom kontroll- og studiegruppene. |
gjentatt flebotomi i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor amputasjonsrate (bergingshastighet for lemmer)
Tidsramme: 5 års oppfølgingstid
|
Frekvensen av større amputasjon av underekstremiteter (bergingshastighet) ble målt i begge studiearmene i løpet av 5 års oppfølgingsperiode. De ville være bevisene for flebotomibehandling direkte. |
5 års oppfølgingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til større amputasjon
Tidsramme: 5 års oppfølgingstid
|
I løpet av 5 års oppfølgingsperiode målte vi tiden til større amputasjon mellom de to gruppene, flebotomistudiegruppen og kontrollgruppen. De ville være bevisene for flebotomibehandling direkte. |
5 års oppfølgingstid
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 5 års oppfølgingstid
|
I løpet av 5 års oppfølgingsperiode målte vi dødeligheten som et endelig resultat av en behandling og større amputasjon mellom de to gruppene, flebotomistudiegruppe og kontrollgruppe. De ville være bevisene for flebotomibehandling direkte. |
5 års oppfølgingstid
|
|
Blodviskositetsmålinger
Tidsramme: Gjennomføring av studieperioder (4 uker)
|
Forholdet mellom endring i utfallsparametere (dvs. endepunktet er en redusert amputasjonshastighet) og blodets viskositet vil bli evaluert som målt ved de hjemmelagde reologiske metodene. Evaluer blodviskositetsmålinger med den hjemmelagde reologiske metoden som en monitor av og markør for den kliniske effektiviteten av terapeutisk flebotomi hos pasienter med Rutherford-klassifisering Grad 3, Kategori 5 eller 6 (Fontaine stadium IV) behandlingsresistent kronisk kritisk lemmeriskemi med vev tap. |
Gjennomføring av studieperioder (4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VA smerteskala
Tidsramme: Gjennomføring av studieperioder (4 uker)
|
Etter 4 ukers flebotomi målte og bekreftet vi forbedring av VA-smerteskalaen eller ikke i studiegruppen.
De ville være bevisene for flebotomibehandling indirekte.
|
Gjennomføring av studieperioder (4 uker)
|
|
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Gjennomføring av studieperioder (4 uker)
|
Etter 4 ukers flebotomi målte og bekreftet vi ABI-forbedringen eller ikke i studiegruppen.
De ville være bevisene for flebotomibehandling indirekte.
|
Gjennomføring av studieperioder (4 uker)
|
|
Fullstendig sårheling
Tidsramme: Gjennomføring av studieperioder (4 uker)
|
Etter 4 ukers flebotomi målte og bekreftet vi fullstendig sårheling (ikke mer utflod fra sår og fullstendig epitelisering) mellom to grupper.
De ville være bevisene for flebotomibehandling direkte.
|
Gjennomføring av studieperioder (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .