Studio per esplorare l'effetto dell'abbassamento della viscosità del sangue nei pazienti con ischemia critica dell'arto resistente al trattamento (CLI-PH)
Studio di fase 2 per esplorare l'effetto dell'abbassamento della viscosità del sangue nei pazienti con ischemia critica dell'arto resistente al trattamento
La PAD è causata da un'aumentata resistenza al flusso negli arti ischemici aterosclerotici. I ricercatori ipotizzano che la riduzione della viscosità del sangue (attraverso la flebotomia controllata), aumentando così la deformabilità dei globuli rossi, dovrebbe ridurre la resistenza al flusso e migliorare la perfusione tissutale portando a una migliore funzione clinica e a una riduzione dei sintomi.
I dati preliminari dimostrano che la flebotomia provoca un cambiamento misurabile nella viscosità del sangue misurata con il metodo reologico fatto in casa.
Valutare l'efficacia delle variazioni della viscosità del sangue, ottenute mediante flebotomia controllata, come terapia per migliorare lo stato funzionale associato ad arti ischemici aterosclerotici in pazienti preamputati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo studio è uno studio pilota e fungerà da prova di principio. Questo primo studio includerà 20 pazienti divisi in 2 gruppi sulla base di uno studio controllato randomizzato: 10 pazienti nel gruppo di controllo sottoposti a trattamento convenzionale e 10 pazienti sottoposti a flebotomia terapeutica per ridurre la viscosità del sangue. L'obiettivo è valutare l'effetto della flebotomia controllata in pazienti con ischemia critica cronica degli arti di grado 3, categoria 5 o 6 con perdita di tessuto secondo la classificazione di Rutherford (stadio di Fontaine IV), malattia vascolare periferica allo stadio terminale resistente alla massima terapia medica e in cui la rivascolarizzazione la terapia (sia percutanea che chirurgica) si è rivelata insufficiente o è controindicata o rifiutata dal paziente, di solito con conseguente amputazione.
I parametri di esito primari saranno: il tasso di salvataggio dell'arto rispetto al tasso di salvataggio dell'arto con la terapia convenzionale.
Classificazione obiettiva del miglioramento della perfusione delle estremità distali utilizzando l'indice caviglia-braccio (ABI), la scala del dolore analogica visiva e le foto.
Classificazione soggettiva del miglioramento nella scala del dolore sugli arti critici.
La relazione tra l'alterazione dei parametri di esito (ovvero, il punto finale è un tasso di amputazione ridotto) e la viscosità del sangue sarà valutata misurata con metodi reologici fatti in casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver diagnosticato un'ischemia critica cronica degli arti resistente al trattamento di grado 3, categoria 5 o 6 (stadio Fontaine IV) con classificazione di Rutherford con perdita di tessuto, non alleviata dalla terapia medica massimale e devono essere esauriti o non essere candidati a intervento chirurgico (diverso da quello cardiaco) trapianto) o intervento percutaneo
- Maschio
- Età: dai 18 agli 80 anni
- Attuali non fumatori
- IMC > 19
- Tasso di sopravvivenza stimato a 6 mesi >90%
- Saranno consentiti farmaci stabili concomitanti.
- Se i soggetti hanno una malattia coronarica accertata dall'anamnesi, dal dolore anginoso, dall'ECG, da esami di laboratorio comprendenti troponina I, creatina chinasi, lattato deidrogenasi, ecocardiografia, scintigrafia al tallio o angiografia coronarica, i soggetti devono aver stabilito una classificazione del coinvolgimento dell'arteria coronaria mediante angiografia coronarica o altra procedura con precisione simile.
Criteri di esclusione:
- Anemia
- Bassa pressione sanguigna (sistolica < 120 mmHg)
- Ematocrito basale < 30
- Misurazioni iniziali della viscosità del sangue intero inferiori a 15 milliPoiseille
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo senza flebotomia (gruppo di controllo)
• Questo gruppo di controllo è costituito dai pazienti con ischemia cronica critica dell'arto resistente al trattamento di Grado 3, Categoria 5 o 6 (stadio Fontaine IV) con perdita di tessuto. Sono stati trattati con trattamento standard convenzionale inclusa la procedura operativa di rivascolarizzazione se possibile, trattamento medico massimo con anticoagulanti (eparina, eparina a basso peso molecolare, ecc.), acido acetilsalicilico, cilostazolo e prostaglandina E1, destrano e analgesia del dolore con oppioidi e infine amputazione. Registriamo tutte le amputazioni delle armi di controllo, il giorno prima dell'amputazione, la mortalità, ecc. Confronteremo l'amputazione e la mortalità tra i gruppi di controllo e di trattamento. Il braccio senza flebotomia non ha trattamento di flebotomia. |
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Sperimentale: PH (gruppo di studio)
I pazienti saranno pre-amputati e avranno una classificazione di Rutherford di grado 3, categoria 5 o 6 (stadio Fontaine IV) resistente al trattamento con ischemia critica cronica degli arti con perdita di tessuto. Procedure per la flebotomia terapeutica
Sono stati trattati sia con flebotomia che con la gestione standard convenzionale, inclusi interventi chirurgici, farmaci, amputazione, ecc. Confronteremo l'amputazione e la mortalità tra i gruppi di controllo e di studio. |
flebotomia ripetuta per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di amputazione maggiore (tasso di salvataggio dell'arto)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 5 anni
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Il tasso di amputazione maggiore dell'arto inferiore (tasso di salvataggio dell'arto) è stato misurato in entrambi i bracci dello studio, durante il periodo di follow-up di 5 anni. Sarebbero direttamente le prove del trattamento della flebotomia. |
Periodo di follow-up di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per l'amputazione maggiore
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 5 anni
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Durante il periodo di follow-up di 5 anni, abbiamo misurato il tempo di amputazione maggiore tra i due gruppi, il gruppo di studio della flebotomia e il gruppo di controllo. Sarebbero direttamente le prove del trattamento della flebotomia. |
Periodo di follow-up di 5 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 5 anni
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Durante il periodo di follow-up di 5 anni, abbiamo misurato il tasso di mortalità come risultato finale di un trattamento e di un'amputazione maggiore tra i due gruppi, il gruppo di studio della flebotomia e il gruppo di controllo. Sarebbero direttamente le prove del trattamento della flebotomia. |
Periodo di follow-up di 5 anni
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Misurazioni della viscosità del sangue
Lasso di tempo: Condurre periodi di studio (4 settimane)
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La relazione tra l'alterazione dei parametri di esito (ovvero, il punto finale è un tasso di amputazione ridotto) e la viscosità del sangue sarà valutata misurata con metodi reologici fatti in casa. Valutare le misurazioni della viscosità del sangue con il metodo reologico fatto in casa come monitoraggio e marcatore dell'efficacia clinica della flebotomia terapeutica in pazienti con classificazione Rutherford di grado 3, categoria 5 o 6 (stadio di Fontaine IV) resistente al trattamento con ischemia critica cronica dell'arto con tessuto perdita. |
Condurre periodi di studio (4 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore VA
Lasso di tempo: Condurre periodi di studio (4 settimane)
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Dopo 4 settimane di flebotomia, abbiamo misurato e confermato il miglioramento o meno della scala del dolore VA nel gruppo di studio.
Sarebbero le prove del trattamento della flebotomia indirettamente.
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Condurre periodi di studio (4 settimane)
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Indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Condurre periodi di studio (4 settimane)
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Dopo 4 settimane di flebotomia, abbiamo misurato e confermato il miglioramento o meno dell'ABI nel gruppo di studio.
Sarebbero le prove del trattamento della flebotomia indirettamente.
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Condurre periodi di studio (4 settimane)
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Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: Condurre periodi di studio (4 settimane)
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Dopo 4 settimane di flebotomia, abbiamo misurato e confermato la completa guarigione della ferita (non più perdite dalla ferita e completa epitelizzazione) tra i due gruppi.
Sarebbero direttamente le prove del trattamento della flebotomia.
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Condurre periodi di studio (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doosang Kim, M.D.,Ph.D., Seoul Veterans Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-19
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