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超低出生体重児におけるインドメタシンまたはイブプロフェンによる動脈管開存の閉鎖

2013年1月1日 更新者：Taipei Medical University Hospital

超低出生体重児における動脈管開存の薬理学的閉鎖。インドメタシンとイブプロフェンの有効性、副作用、転帰の比較

プロスタグランジン (PG) 阻害剤による動脈管の薬理学的閉鎖は、長年使用されてきました。 以前の研究では、イブプロフェンはインドメタシンと同様の管閉鎖作用を持っていますが、腎機能、脳血流、腸間膜血流への悪影響は少ないことが示されています.1-7 しかし、1000 g 未満の極低出生体重 (ELBW) 乳児に特化して行われている研究はほとんどありません。 このグループの乳児は腎臓が未熟であり、しばしば PG 阻害剤に対する反応が悪く、死亡率と罹患率が高くなります。 ELBW の乳児では、PG 阻害剤に対する管および腎臓の反応は、インドメタシンとイブプロフェンの間で異なる可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、超低出生体重 (ELBW) 乳児におけるインドメタシンとイブプロフェンの有効性、副作用、および腎プロスタグランジン (PG) 排泄を比較することです。 我々は、臨床的に重要でエコー証拠のある動脈管開存を有する110人のELBW乳児を登録し、56人をインドメタシン（24時間間隔で0.2mg/kg、0.1mg/kgおよび0.1mg/kg）と54人を2群に分けた。イブプロフェン（24 時間間隔で 10 mg/kg、5 mg/kg、5 mg/kg）を投与されました。 血清電解質、クレアチニン、腎機能（尿量、糸球体濾過率（GFR）、ナトリウムとカリウムの分別排泄、浸透圧クリアランス、自由水クリアランス）、尿中PG排泄、肺転帰、死亡率がすべて評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択基準は次のとおりです。（1）出生時体重が1000 g未満の早産児。 2) 呼吸窮迫症候群 (RDS) の放射線診断; (3) 人工呼吸器の必要性、および (4) 重要な動脈管開存 (PDA) の心エコー検査および臨床的証拠。

除外基準:

  • 除外基準には以下が含まれます：（1）感染または敗血症の証拠。 2) 致命的な先天異常; (3) 乏尿 (< 1 ml/kg/h) および/または血清クレアチニン > 2.0 mg/dl、および (4) 低血小板数 (< 50,000/mm3) または出血傾向。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブプロフェン
イブプロフェンに割り当てられた乳児には、初回用量 10 mg/kg、続いて 24 時間および 48 時間ごとに 5 mg/kg のコースが与えられました。
薬：イブプロフェン
超低出生体重 (ELBW) 乳児におけるインドメタシンとイブプロフェンの有効性、副作用、および腎プロスタグランジン (PG) 排泄を比較する。
他の名前：
  • 2-[4-(2-メチルプロピル)フェニル]プロパン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳管閉鎖症の乳児の数
時間枠：6ヵ月
超低出生体重児でインドメタシンとイブプロフェンで治療された乳管閉鎖症の乳児の数を比較すること。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量
時間枠：1ヶ月
超低出生体重児におけるインドメタシン治療とイブプロフェン治療の尿量を比較すること。
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠：1ヶ月
超低出生体重児におけるインドメタシン治療とイブプロフェン治療の血清クレアチニンを比較すること。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Medical University Hospital

協力者

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tsu-Fu Yeh, MD, PhD、Taipei Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月1日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDA Ind Ibu ELBW

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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