Patentti Ductus Arteriosuksen sulkeminen indometasiinilla tai ibuprofeenilla äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla
tiistai 1. tammikuuta 2013 päivittänyt: Taipei Medical University Hospital
Patentin Ductus Arteriosuksen farmakologinen sulkeminen äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla. Indometasiinin ja ibuprofeenin tehon, sivuvaikutusten ja tulosten vertailu
Ductus arteriosuksen farmakologista sulkemista prostaglandiinin (PG) estäjillä on käytetty vuosia.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ibuprofeenilla on samanlainen vaikutus tiehyen sulkeutumiseen kuin indometasiinilla, mutta sillä on vähemmän haitallisia vaikutuksia munuaisten toimintaan, aivojen verenkiertoon ja suoliliepeen verenkiertoon.1-7
Erityisesti äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) alle 1000 g:n vauvoille on tehty kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia.
Tällä pikkulasten ryhmällä on epäkypsä munuainen ja heillä on usein huono vaste PG-estäjille, ja sillä on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus.
Oletimme, että ELBW-lapsilla duktaalinen ja munuaisten vaste PG-estäjille voi olla erilainen indometasiinin ja ibuprofeenin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata indometasiinin ja ibuprofeenin tehoa, sivuvaikutuksia ja munuaisprostaglandiinien (PG) erittymistä äärimmäisen pienipainoisilla (ELBW) vauvoilla.
Otimme mukaan satakymmentä ELBW-vauvaa, joilla oli kliinisesti merkitsevä ja kaiun perusteella avoin valtimotiehyt, jaettiin 2 ryhmään, 56 sai indometasiinia (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg ja 0,1 mg/kg 24 tunnin välein) ja 54 sai ibuprofeenia (10 mg/kg, 5 mg/kg ja 5 mg/kg 24 tunnin välein).
Seerumin elektrolyytit, kreatiniini, munuaisten toiminta (virtsan eritys, glomerulusten suodatusnopeus (GFR), natriumin ja kaliumin fraktioeritys, osmolaarinen puhdistuma ja vapaan veden puhdistuma), PG:n erittyminen virtsaan, keuhkojen lopputulos ja kuolleisuus arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valintakriteerit olivat: (1) keskoset, joiden syntymäpaino on < 1000 g; 2) hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) radiografinen diagnoosi; (3) mekaanisen ventilaation vaatimus ja (4) kaikukardiografinen ja kliininen näyttö merkittävästä avoimesta valtimotiehyestä (PDA).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät: (1) infektion tai sepsiksen todisteet; 2) tappavat synnynnäiset epämuodostumat; (3) oliguria (< 1 ml/kg/h) ja/tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl ja (4) alhainen verihiutaleiden määrä (< 50 000/mm3) tai verenvuototaipumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni
Lapselle, jolle oli määrätty ibuprofeeni, annettiin aloitusannos 10 mg/kg ja sen jälkeen 5 mg/kg 24 ja 48 tunnin kohdalla.
|
Indometasiinin ja ibuprofeenin tehon, sivuvaikutusten ja munuaisprostaglandiinin (PG) erittymisen vertailemiseksi äärimmäisen pienipainoisilla (ELBW) vauvoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on kanavasulku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa indometasiinilla ja ibuprofeenilla hoidettujen imeväisten lukumäärää, joilla on suljettu tiehye äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa virtsaeritystä indometasiini- ja ibuprofeenihoidon välillä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa seerumin kreatiniinia indometasiini- ja ibuprofeenihoidon välillä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yeh TF, Achanti B, Patel H, Pildes RS. Indomethacin therapy in premature infants with patent ductus arteriosus--determination of therapeutic plasma levels. Dev Pharmacol Ther. 1989;12(4):169-78.
- Yeh TF, Raval D, Luken J, Thalji A, Lilien L, Pildes RS. Clinical evaluation of premature infants with patent ductus arteriosus: a scoring system with echocardiogram, acid-base, and blood gas correlations. Crit Care Med. 1981 Sep;9(9):655-7. doi: 10.1097/00003246-198109000-00009.
- Yeh TF, Luken J, Raval D, Thalji A, Carr I, Pildes RS. Indomethacin treatment in small versus large premature infants with ductus arteriosus. Comparison of plasma indomethacin concentration and clinical response. Br Heart J. 1983 Jul;50(1):27-30. doi: 10.1136/hrt.50.1.27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kehon paino
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Syntymäpaino
- Ductus Arteriosus, patentti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDA Ind Ibu ELBW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .