Lukking av patent Ductus Arteriosus med indometacin eller ibuprofen hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt
1. januar 2013 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital
Farmakologisk lukking av patent Ductus Arteriosus hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt. En sammenligning av effekt, bivirkninger og resultater mellom indometacin og ibuprofen
Farmakologisk lukking av ductus arteriosus med prostaglandin (PG)-hemmere har vært brukt i årevis.
Tidligere studier indikerte at ibuprofen har lignende effekt på ductal lukking som indometacin, men har mindre skadelige effekter på nyrefunksjon, cerebral blodstrøm og mesenterisk blodstrøm.1-7
Det er imidlertid svært få studier som gjøres spesielt på spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW) < 1000 g.
Denne spedbarnsgruppen har umodne nyrer og har ofte dårlig respons på PG-hemmere og har høy dødelighet og sykelighet.
Vi antok at hos ELBW-spedbarn kan den ductale og renale responsen på PG-hemmere være forskjellig mellom indometacin og ibuprofen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten, bivirkningene og renal prostaglandin (PG) utskillelse mellom indometacin og ibuprofen hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW).
Vi registrerte hundre og ti ELBW-spedbarn som hadde klinisk signifikant og ekko-bevis patentert ductus arteriosus ble tildelt i 2 grupper, 56 fikk indometacin (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg og 0,1 mg/kg i 24 timers intervall) og 54 fikk ibuprofen (10 mg/kg, 5 mg/kg og 5 mg/kg i 24 timers intervall).
Serumelektrolytter, kreatinin, nyrefunksjon (urinproduksjon, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), fraksjonert utskillelse av natrium og kalium, osmolar clearance og fritt vannclearance), urin PG-utskillelse, pulmonal utfall og dødelighet ble alle evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvelgelseskriteriene var: (1) premature spedbarn med fødselsvekt <1000 g; 2) radiografisk diagnose av respiratory distress syndrome (RDS); (3) krav om mekanisk ventilasjon og (4) ekkokardiografisk og klinisk bevis på signifikant patent ductus arteriosus (PDA).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte: (1) bevis på infeksjon eller sepsis; 2) dødelige medfødte anomalier; (3) oliguri (< 1 ml/kg/t) og/eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl og (4) lavt antall blodplater (< 50 000/mm3) eller blødningstendens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen
Spedbarn som ble tildelt ibuprofen, ble gitt en startdose på 10 mg/kg, etterfulgt av 5 mg/kg ved 24 og 48 timer.
|
For å sammenligne effekten, bivirkningene og renal prostaglandin (PG) utskillelse mellom indometacin og ibuprofen hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med ductus-lukking
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne antall spedbarn med ductus-lukking behandlet med indometacin og ibuprofen hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: 1 måned
|
For å sammenligne urinproduksjonen mellom behandling med indometacin og ibuprofen hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 1 måned
|
For å sammenligne serumkreatinin mellom indometacin og ibuprofenbehandling hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yeh TF, Achanti B, Patel H, Pildes RS. Indomethacin therapy in premature infants with patent ductus arteriosus--determination of therapeutic plasma levels. Dev Pharmacol Ther. 1989;12(4):169-78.
- Yeh TF, Raval D, Luken J, Thalji A, Lilien L, Pildes RS. Clinical evaluation of premature infants with patent ductus arteriosus: a scoring system with echocardiogram, acid-base, and blood gas correlations. Crit Care Med. 1981 Sep;9(9):655-7. doi: 10.1097/00003246-198109000-00009.
- Yeh TF, Luken J, Raval D, Thalji A, Carr I, Pildes RS. Indomethacin treatment in small versus large premature infants with ductus arteriosus. Comparison of plasma indomethacin concentration and clinical response. Br Heart J. 1983 Jul;50(1):27-30. doi: 10.1136/hrt.50.1.27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2013
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kroppsvekt
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Fødselsvekt
- Ductus Arteriosus, patent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- PDA Ind Ibu ELBW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .