Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluiting van patente ductus arteriosus met indomethacine of ibuprofen bij baby's met een extreem laag geboortegewicht

1 januari 2013 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital

Farmacologische sluiting van patente ductus arteriosus bij baby's met een extreem laag geboortegewicht. Een vergelijking van werkzaamheid, bijwerkingen en resultaten tussen indomethacine en ibuprofen

Farmacologische sluiting van ductus arteriosus met prostaglandine (PG)-remmers wordt al jaren gebruikt. Eerdere studies toonden aan dat ibuprofen een vergelijkbaar effect heeft op de ductale sluiting als indomethacine, maar minder nadelige effecten heeft op de nierfunctie, de cerebrale doorbloeding en de mesenteriale doorbloeding.1-7 Er worden echter zeer weinig onderzoeken gedaan die specifiek gericht zijn op baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) < 1000 g. Deze groep baby's heeft een onvolgroeide nier en reageert vaak slecht op PG-remmers en heeft een hoge mortaliteit en morbiditeit. Onze hypothese was dat bij ELBW-zuigelingen de ductale en renale respons op PG-remmers kan verschillen tussen indomethacine en ibuprofen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, de bijwerkingen en de uitscheiding van prostaglandine (PG) door de nieren tussen indomethacine en ibuprofen te vergelijken bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW). We hebben honderdtien ELBW-baby's ingeschreven die klinisch significante en echo-bewijzen patente ductus arteriosus hadden, werden ingedeeld in 2 groepen, 56 kregen indomethacine (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg en 0,1 mg/kg met een interval van 24 uur) en 54 kreeg ibuprofen (10 mg/kg, 5 mg/kg en 5 mg/kg met een interval van 24 uur). Serumelektrolyten, creatinine, nierfunctie (urineproductie, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), fractionele excretie van natrium en kalium, osmolaire klaring en vrije waterklaring), urinaire PG-excretie, pulmonale uitkomst en mortaliteit werden allemaal geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De selectiecriteria waren: (1) te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht <1000 g; 2) radiografische diagnose van respiratory distress syndrome (RDS); (3) eis van mechanische ventilatie en (4) echocardiografisch en klinisch bewijs van significante open ductus arteriosus (PDA).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten: (1) bewijs van infectie of sepsis; 2) dodelijke aangeboren afwijkingen; (3) oligurie (< 1 ml/kg/uur) en/of serumcreatinine > 2,0 mg/dl en (4) laag aantal bloedplaatjes (< 50.000/mm3) of bloedingsneiging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ibuprofen
Zuigeling die ibuprofen kreeg toegewezen, een aanvangsdosis van 10 mg/kg, gevolgd door 5 mg/kg na respectievelijk 24 en 48 uur als kuur.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Om de werkzaamheid, de bijwerkingen en de uitscheiding van prostaglandine (PG) door de nieren tussen indomethacine en ibuprofen te vergelijken bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW).
Andere namen:
  • 2-[4-(2-methylpropyl)fenyl]propaanzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal baby's met ductussluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het aantal baby's met ductussluiting die werden behandeld met indomethacine en ibuprofen bij baby's met een extreem laag geboortegewicht.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine uitgang
Tijdsspanne: 1 maand
Om de urineproductie te vergelijken tussen behandeling met indomethacine en ibuprofen bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 1 maand
Serumcreatinine vergelijken tussen behandeling met indomethacine en ibuprofen bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Medewerkers

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDA Ind Ibu ELBW

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren