Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie przetrwałego przewodu tętniczego za pomocą indometacyny lub ibuprofenu u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową

1 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Farmakologiczne zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej. Porównanie skuteczności, skutków ubocznych i wyników indometacyny i ibuprofenu

Farmakologiczne zamykanie przewodu tętniczego za pomocą inhibitorów prostaglandyn (PG) jest stosowane od lat. Wcześniejsze badania wskazywały, że ibuprofen ma podobny wpływ na zamknięcie przewodu jak indometacyna, ale ma mniej niekorzystny wpływ na czynność nerek, mózgowy przepływ krwi i krezkowy przepływ krwi.1-7 Istnieje jednak bardzo niewiele badań dotyczących niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW) <1000 g. Ta grupa niemowląt ma niedojrzałą nerkę i często słabą odpowiedź na inhibitory PG oraz wysoką śmiertelność i zachorowalność. Postawiliśmy hipotezę, że u niemowląt z ELBW odpowiedź przewodowa i nerkowa na inhibitory PG może być różna w przypadku indometacyny i ibuprofenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, działań niepożądanych i wydalania prostaglandyn przez nerki (PG) między indometacyną a ibuprofenem u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW). Zapisaliśmy sto dziesięć niemowląt z ELBW, które miały klinicznie istotny i potwierdzający echo przetrwały przewód tętniczy, które podzielono na 2 grupy, 56 otrzymało indometacynę (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg i 0,1 mg/kg w odstępie 24 godzin), a 54 otrzymywali ibuprofen (10 mg/kg, 5 mg/kg i 5 mg/kg w odstępie 24 godzin). Oceniono elektrolity w surowicy, kreatyninę, czynność nerek (wydalanie moczu, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), frakcjonowane wydalanie sodu i potasu, klirens osmolarny i klirens wolnej wody), wydalanie PG z moczem, stan płuc i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami selekcji były: (1) wcześniaki z masą urodzeniową <1000 g; 2) diagnostyka radiologiczna zespołu zaburzeń oddychania (RDS); (3) konieczność stosowania wentylacji mechanicznej oraz (4) echokardiograficzne i kliniczne dowody istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (PDA).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały: (1) dowód zakażenia lub posocznicy; 2) śmiertelne wady wrodzone; (3) skąpomocz (< 1 ml/kg/h) i/lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl oraz (4) mała liczba płytek krwi (< 50 000/mm3) lub skłonność do krwawień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen
Niemowlę, któremu przydzielono ibuprofen, otrzymało początkową dawkę 10 mg/kg, a następnie 5 mg/kg odpowiednio po 24 i 48 godzinach, zgodnie z kursem.
Lek: Ibuprofen
Porównanie skuteczności, działań niepożądanych i wydalania prostaglandyn przez nerki (PG) między indometacyną a ibuprofenem u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW).
Inne nazwy:
  • Kwas 2-[4-(2-metylopropylo)fenylo]propanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków z zamknięciem przewodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby niemowląt z zamknięciem przewodu leczonych indometacyną i ibuprofenem u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie wydalania moczu między leczeniem indometacyną a ibuprofenem u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie stężenia kreatyniny w surowicy między leczeniem indometacyną a ibuprofenem u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Współpracownicy

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDA Ind Ibu ELBW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj