Cierre de Ductus Arteriosus Persistente con Indometacina o Ibuprofeno en Recién Nacidos de Extremo Bajo Peso
1 de enero de 2013 actualizado por: Taipei Medical University Hospital
Cierre farmacológico del conducto arterioso permeable en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer. Una comparación de la eficacia, los efectos secundarios y los resultados entre la indometacina y el ibuprofeno
El cierre farmacológico del conducto arterioso con inhibidores de las prostaglandinas (PG) se ha utilizado durante años.
Estudios previos indicaron que el ibuprofeno tiene un efecto sobre el cierre ductal similar al de la indometacina, pero tiene menos efectos adversos sobre la función renal, el flujo sanguíneo cerebral y el flujo sanguíneo mesentérico.1-7
Sin embargo, hay muy pocos estudios que se estén realizando específicamente en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) < 1000 g.
Este grupo de lactantes tiene riñón inmaduro y, a menudo, tiene una respuesta deficiente a los inhibidores de PG y tiene una alta mortalidad y morbilidad.
Planteamos la hipótesis de que, en los lactantes con ELBW, la respuesta ductal y renal a los inhibidores de PG puede ser diferente entre la indometacina y el ibuprofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son comparar la eficacia, los efectos secundarios y la excreción renal de prostaglandinas (PG) entre la indometacina y el ibuprofeno en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW).
Inscribimos a ciento diez lactantes con ELBW que tenían un conducto arterioso permeable clínicamente significativo y con ecoevidencia y se asignaron a 2 grupos, 56 recibieron indometacina (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg y 0,1 mg/kg en un intervalo de 24 horas) y 54 recibieron ibuprofeno (10 mg/kg, 5 mg/kg y 5 mg/kg en un intervalo de 24 horas).
Se evaluaron los electrolitos séricos, la creatinina, la función renal (diuresis, tasa de filtración glomerular (GFR), excreción fraccional de sodio y potasio, depuración osmolar y depuración de agua libre), excreción urinaria de PG, resultado pulmonar y mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de selección fueron: (1) recién nacidos prematuros con peso al nacer <1000 g; 2) diagnóstico radiográfico de síndrome de dificultad respiratoria (SDR); (3) requerimiento de ventilación mecánica y (4) evidencia ecocardiográfica y clínica de conducto arterioso permeable (PDA) significativo.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron: (1) evidencia de infección o sepsis; 2) anomalías congénitas letales; (3) oliguria (< 1 ml/kg/h) y/o creatinina sérica > 2,0 mg/dl y (4) recuento bajo de plaquetas (< 50.000/mm3) o tendencia al sangrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ibuprofeno
Lactante que fue asignado a ibuprofeno, se administró una dosis inicial de 10 mg/kg, seguida de 5 mg/kg a las 24 y 48 horas respectivamente como un ciclo.
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Comparar la eficacia, los efectos secundarios y la excreción renal de prostaglandinas (PG) entre la indometacina y el ibuprofeno en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (PNEB).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lactantes con cierre de ductus
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el número de neonatos con cierre de ductus tratados con indometacina e ibuprofeno en neonatos de muy bajo peso al nacer.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparar la diuresis entre el tratamiento con indometacina e ibuprofeno en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparar la creatinina sérica entre el tratamiento con indometacina e ibuprofeno en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeh TF, Achanti B, Patel H, Pildes RS. Indomethacin therapy in premature infants with patent ductus arteriosus--determination of therapeutic plasma levels. Dev Pharmacol Ther. 1989;12(4):169-78.
- Yeh TF, Raval D, Luken J, Thalji A, Lilien L, Pildes RS. Clinical evaluation of premature infants with patent ductus arteriosus: a scoring system with echocardiogram, acid-base, and blood gas correlations. Crit Care Med. 1981 Sep;9(9):655-7. doi: 10.1097/00003246-198109000-00009.
- Yeh TF, Luken J, Raval D, Thalji A, Carr I, Pildes RS. Indomethacin treatment in small versus large premature infants with ductus arteriosus. Comparison of plasma indomethacin concentration and clinical response. Br Heart J. 1983 Jul;50(1):27-30. doi: 10.1136/hrt.50.1.27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Peso corporal
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Peso de nacimiento
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- PDA Ind Ibu ELBW
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