Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření patentovaného ductus arteriosus indometacinem nebo ibuprofenem u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností

1. ledna 2013 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Farmakologické uzavření patentního ductus arteriosus u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností. Srovnání účinnosti, vedlejších účinků a výsledků mezi indometacinem a ibuprofenem

Farmakologický uzávěr ductus arteriosus inhibitory prostaglandinů (PG) se používá již léta. Předchozí studie ukázaly, že ibuprofen má podobný účinek na duktální uzávěr jako indomethacin, ale má méně nežádoucích účinků na renální funkce, cerebrální průtok krve a mezenterický průtok krve.1-7 Existuje však jen velmi málo studií, které by byly prováděny konkrétně na kojencích s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) < 1000 g. Tato skupina kojenců má nezralé ledviny a často špatně reaguje na PG inhibitory a má vysokou mortalitu a morbiditu. Předpokládali jsme, že u kojenců ELBW může být duktální a renální odpověď na PG inhibitory u indometacinu a ibuprofenu odlišná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost, vedlejší účinky a renální vylučování prostaglandinu (PG) mezi indometacinem a ibuprofenem u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW). Zařadili jsme 110 kojenců ELBW, kteří měli klinicky významný a echo-důkazně prokázaný ductus arteriosus, byli rozděleni do 2 skupin, 56 dostávalo indomethacin (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg a 0,1 mg/kg v intervalu 24 hodin) a 54 dostávali ibuprofen (10 mg/kg, 5 mg/kg a 5 mg/kg v intervalu 24 hodin). Byly hodnoceny sérové ​​elektrolyty, kreatinin, funkce ledvin (výdej moči, glomerulární filtrace (GFR), frakční exkrece sodíku a draslíku, osmolární clearance a clearance volné vody), vylučování PG močí, plicní výsledky a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria výběru byla: (1) předčasně narozené děti s porodní hmotností <1000 g; 2) radiografická diagnostika syndromu respirační tísně (RDS); (3) požadavek mechanické ventilace a (4) echokardiografický a klinický průkaz významného průchodného ductus arteriosus (PDA).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala: (1) důkaz infekce nebo sepse; 2) letální vrozené anomálie; (3) oligurie (< 1 ml/kg/h) a/nebo sérový kreatinin > 2,0 mg/dl a (4) nízký počet krevních destiček (< 50 000/mm3) nebo tendence ke krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen
Kojenci, kterému byl přidělen ibuprofen, byla podávána počáteční dávka 10 mg/kg, následovaná 5 mg/kg po 24 a 48 hodinách v uvedeném pořadí.
Lék: Ibuprofen
Porovnat účinnost, vedlejší účinky a renální vylučování prostaglandinu (PG) mezi indometacinem a ibuprofenem u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW).
Ostatní jména:
  • 2-[4-(2-methylpropyl)fenyl]propanová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s uzávěrem ductus
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat počet kojenců s uzavřeným ductus ductus léčených indometacinem a ibuprofenem u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči
Časové okno: 1 měsíc
Porovnat výdej moči mezi léčbou indometacinem a ibuprofenem u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: 1 měsíc
Porovnat sérový kreatinin mezi léčbou indometacinem a ibuprofenem u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Spolupracovníci

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDA Ind Ibu ELBW

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit