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극저체중아에서 Indomethacin 또는 Ibuprofen을 사용한 동맥관 개존 폐쇄

2013년 1월 1일 업데이트: Taipei Medical University Hospital

극소 저체중아에서 동맥관개존증의 약리학적 폐쇄 Indomethacin과 Ibuprofen의 효능, 부작용 및 결과 비교

프로스타글란딘(PG) 억제제를 사용한 동맥관의 약리학적 폐쇄는 수년간 사용되어 왔습니다. 이전 연구에서는 이부프로펜이 인도메타신과 유사한 관 폐쇄 효과를 나타내지만 신장 기능, 대뇌 혈류 및 장간막 혈류에 미치는 부작용은 적다고 밝혔습니다.1-7 그러나 1000g 미만의 초저체중(ELBW) 영아에 대해 구체적으로 수행된 연구는 거의 없습니다. 이 영아 그룹은 미성숙 신장을 가지고 있으며 종종 PG 억제제에 대한 반응이 좋지 않으며 사망률과 이환율이 높습니다. 우리는 ELBW 영아에서 PG 억제제에 대한 관 및 신장 반응이 인도메타신과 이부프로펜 간에 다를 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 초저체중 출생아(ELBW)에서 indomethacin과 ibuprofen의 효능, 부작용 및 신장 프로스타글란딘(PG) 배설을 비교하는 것입니다. 우리는 임상적으로 의미 있고 에코 증거 동맥관 개존증이 있는 110명의 ELBW 영아를 2개 그룹으로 분류했습니다. 이부프로펜(24시간 간격으로 10mg/kg, 5mg/kg 및 5mg/kg)을 투여 받았습니다. 혈청 전해질, 크레아티닌, 신장 기능(소변 배출량, 사구체 여과율(GFR), 나트륨 및 칼륨의 분획 배설, 삼투압 청소율 및 자유 수분 청소율), 소변 PG 배설, 폐 결과 및 사망률이 모두 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택 기준은 다음과 같습니다. (1) 출생 체중이 1000g 미만인 미숙아; 2) 호흡 곤란 증후군(RDS)의 방사선학적 진단; (3) 기계 환기의 요구 사항 및 (4) 상당한 동맥관 개존(PDA)의 심초음파 및 임상적 증거.

제외 기준:

  • 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 감염 또는 패혈증의 증거; 2) 치명적인 선천성 기형; (3) 핍뇨(< 1 ml/kg/h) 및/또는 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 및 (4) 낮은 혈소판 수(< 50,000/mm3) 또는 출혈 경향.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
이부프로펜 초기 용량 10mg/kg, 이후 24시간 및 48시간에 각각 5mg/kg을 코스로 투여한 유아에게 투여했습니다.
의약품: 이부프로펜
초저체중아(ELBW)에서 인도메타신과 이부프로펜의 효능, 부작용 및 신장 프로스타글란딘(PG) 배설을 비교하기 위해.
다른 이름들:
  • 2-[4-(2-메틸프로필)페닐]프로판산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관 폐쇄가 있는 영아의 수
기간: 6 개월
초저체중 출생아에서 인도메타신과 이부프로펜으로 치료받은 관 폐쇄가 있는 영아의 수를 비교합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 배출
기간: 1 개월
초저체중 출생아에서 인도메타신과 이부프로펜 치료 사이의 소변 배출량을 비교합니다.
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌
기간: 1 개월
초저체중 출생아에서 인도메타신과 이부프로펜 치료 사이의 혈청 크레아티닌을 비교합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University Hospital

협력자

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDA Ind Ibu ELBW

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