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Schließung des offenen Ductus Arteriosus mit Indomethacin oder Ibuprofen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

1. Januar 2013 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Pharmakologische Schließung des offenen Ductus Arteriosus bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht. Ein Vergleich von Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Ergebnissen zwischen Indomethacin und Ibuprofen

Der pharmakologische Verschluss des Ductus arteriosus mit Prostaglandin(PG)-Inhibitoren wird seit Jahren eingesetzt. Frühere Studien zeigten, dass Ibuprofen eine ähnliche Wirkung auf den Gangverschluss hat wie Indomethacin, aber weniger nachteilige Auswirkungen auf die Nierenfunktion, den zerebralen Blutfluss und den mesenterialen Blutfluss hat.1-7 Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien, die speziell an Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) < 1000 g durchgeführt wurden. Diese Gruppe von Säuglingen hat unreife Nieren und spricht oft schlecht auf PG-Hemmer an und hat eine hohe Mortalität und Morbidität. Wir stellten die Hypothese auf, dass bei ELBW-Säuglingen die duktale und renale Reaktion auf PG-Inhibitoren zwischen Indomethacin und Ibuprofen unterschiedlich sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, die Nebenwirkungen und die renale Prostaglandin (PG)-Ausscheidung zwischen Indomethacin und Ibuprofen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) zu vergleichen. Wir haben 101 ELBW-Säuglinge mit klinisch signifikantem und echoweisem persistierendem Ductus arteriosus in 2 Gruppen eingeteilt, 56 erhielten Indomethacin (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg und 0,1 mg/kg in 24-Stunden-Intervallen) und 54 erhielten Ibuprofen (10 mg/kg, 5 mg/kg und 5 mg/kg in 24-Stunden-Intervallen). Serumelektrolyte, Kreatinin, Nierenfunktion (Urinausscheidung, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), fraktionierte Natrium- und Kaliumausscheidung, osmolare Clearance und Clearance von freiem Wasser), PG-Ausscheidung im Urin, pulmonales Outcome und Mortalität wurden alle bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Auswahlkriterien waren: (1) Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1000 g; 2) Röntgendiagnostik des Atemnotsyndroms (RDS); (3) Erfordernis einer mechanischen Beatmung und (4) echokardiographischer und klinischer Nachweis eines signifikanten persistierenden Ductus arteriosus (PDA).

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten: (1) Nachweis einer Infektion oder Sepsis; 2) tödliche angeborene Anomalien; (3) Oligurie (< 1 ml/kg/h) und/oder Serumkreatinin > 2,0 mg/dl und (4) niedrige Thrombozytenzahl (< 50.000/mm3) oder Blutungsneigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ibuprofen
Säuglingen, denen Ibuprofen zugewiesen wurde, wurde eine Anfangsdosis von 10 mg/kg, gefolgt von 5 mg/kg nach 24 bzw. 48 Stunden als Kur verabreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen
Vergleich der Wirksamkeit, der Nebenwirkungen und der renalen Prostaglandin (PG)-Ausscheidung zwischen Indomethacin und Ibuprofen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW).
Andere Namen:
  • 2-[4-(2-Methylpropyl)phenyl]propansäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit Ductusverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl der mit Indomethacin und Ibuprofen behandelten Säuglinge mit Ductusverschluss bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Urinausscheidung zwischen Indomethacin- und Ibuprofenbehandlung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich des Serum-Kreatinins zwischen der Behandlung mit Indomethacin und Ibuprofen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Mitarbeiter

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDA Ind Ibu ELBW

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