Fechamento da persistência do canal arterial com indometacina ou ibuprofeno em recém-nascidos com peso extremamente baixo
1 de janeiro de 2013 atualizado por: Taipei Medical University Hospital
Fechamento farmacológico da persistência do canal arterial em recém-nascidos de extremo baixo peso. Uma comparação de eficácia, efeitos colaterais e resultados entre indometacina e ibuprofeno
O fechamento farmacológico do canal arterial com inibidores de prostaglandina (PG) tem sido usado há anos.
Estudos anteriores indicaram que o ibuprofeno tem efeito semelhante no fechamento ductal como a indometacina, mas tem menos efeitos adversos na função renal, fluxo sanguíneo cerebral e fluxo sanguíneo mesentérico.1-7
Há, no entanto, muito poucos estudos sendo feitos especificamente em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) < 1.000 g.
Este grupo de lactentes tem rim imaturo e muitas vezes tem uma resposta pobre aos inibidores de PG e tem alta mortalidade e morbidade.
Nossa hipótese é que, em lactentes ELBW, a resposta ductal e renal aos inibidores de PG pode ser diferente entre indometacina e ibuprofeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia, os efeitos colaterais e a excreção renal de prostaglandina (PG) entre indometacina e ibuprofeno em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW).
Inscrevemos 110 lactentes ELBW que apresentavam canal arterial patente clinicamente significativo e com evidência de eco foram divididos em 2 grupos, 56 receberam indometacina (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg e 0,1 mg/kg em intervalo de 24 horas) e 54 receberam ibuprofeno (10 mg/kg, 5 mg/kg e 5 mg/kg em intervalo de 24 horas).
Eletrólitos séricos, creatinina, função renal (débito urinário, taxa de filtração glomerular (TFG), excreção fracionada de sódio e potássio, depuração osmolar e depuração de água livre), excreção urinária de PG, evolução pulmonar e mortalidade foram todos avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de seleção foram: (1) prematuros com peso de nascimento <1.000 g; 2) diagnóstico radiográfico de síndrome do desconforto respiratório (SDR); (3) necessidade de ventilação mecânica e (4) evidência ecocardiográfica e clínica de persistência significativa do canal arterial (PCA).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram: (1) evidência de infecção ou sepse; 2) anomalias congênitas letais; (3) oligúria (< 1 ml/kg/h) e/ou creatinina sérica > 2,0 mg/dl e (4) baixa contagem de plaquetas (< 50.000/mm3) ou tendência a sangramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ibuprofeno
Lactente que recebeu ibuprofeno, uma dose inicial de 10 mg/kg, seguida de 5 mg/kg em 24 e 48 horas, respectivamente, como um curso foi administrado.
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Comparar a eficácia, os efeitos colaterais e a excreção renal de prostaglandina (PG) entre indometacina e ibuprofeno em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lactentes com fechamento do ducto
Prazo: 6 meses
|
Comparar o número de recém-nascidos com fechamento do ducto tratados com indometacina e ibuprofeno em recém-nascidos de extremo baixo peso.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída de urina
Prazo: 1 mês
|
Comparar o débito urinário entre o tratamento com indometacina e ibuprofeno em recém-nascidos de extremo baixo peso.
|
1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica
Prazo: 1 mês
|
Comparar a creatinina sérica entre o tratamento com indometacina e ibuprofeno em recém-nascidos de extremo baixo peso.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yeh TF, Achanti B, Patel H, Pildes RS. Indomethacin therapy in premature infants with patent ductus arteriosus--determination of therapeutic plasma levels. Dev Pharmacol Ther. 1989;12(4):169-78.
- Yeh TF, Raval D, Luken J, Thalji A, Lilien L, Pildes RS. Clinical evaluation of premature infants with patent ductus arteriosus: a scoring system with echocardiogram, acid-base, and blood gas correlations. Crit Care Med. 1981 Sep;9(9):655-7. doi: 10.1097/00003246-198109000-00009.
- Yeh TF, Luken J, Raval D, Thalji A, Carr I, Pildes RS. Indomethacin treatment in small versus large premature infants with ductus arteriosus. Comparison of plasma indomethacin concentration and clinical response. Br Heart J. 1983 Jul;50(1):27-30. doi: 10.1136/hrt.50.1.27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Peso corporal
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Peso ao nascer
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- PDA Ind Ibu ELBW
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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