用吲哚美辛或布洛芬封堵极低出生体重儿的动脉导管未闭
2013年1月1日 更新者：Taipei Medical University Hospital
极低出生体重婴儿动脉导管未闭的药理学闭合。吲哚美辛与布洛芬的疗效、副作用和结局比较
使用前列腺素 (PG) 抑制剂对动脉导管进行药物闭合已使用多年。
先前的研究表明，布洛芬对导管闭合的影响与吲哚美辛相似，但对肾功能、脑血流和肠系膜血流的不良影响较小。 1-7
然而，很少有研究专门针对 < 1000 g 的极低出生体重 (ELBW) 婴儿进行。
本组婴儿肾脏发育不成熟，往往对PG抑制剂反应不佳，死亡率和发病率高。
我们假设，在 ELBW 婴儿中，吲哚美辛和布洛芬对 PG 抑制剂的导管和肾脏反应可能不同。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较吲哚美辛和布洛芬对极低出生体重（ELBW）婴儿的疗效、副作用和肾前列腺素（PG）排泄。
我们招募了 110 名临床显着且回声证据显示动脉导管未闭的 ELBW 婴儿，分为 2 组，56 名接受吲哚美辛（0.2 mg/kg、0.1 mg/kg 和 0.1 mg/kg，间隔 24 小时），54 名接受布洛芬（10 毫克/千克、5 毫克/千克和 5 毫克/千克，间隔 24 小时）。
对血清电解质、肌酐、肾功能（尿量、肾小球滤过率 (GFR)、钠和钾的排泄分数、渗透压清除率和游离水清除率）、尿 PG 排泄、肺部预后和死亡率进行了评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入选标准为：（1）出生体重<1000g的早产儿； 2）呼吸窘迫综合征（RDS）的放射学诊断； (3) 机械通气要求和 (4) 显着动脉导管未闭 (PDA) 的超声心动图和临床证据。
排除标准：
- 排除标准包括：（1）感染或败血症的证据； 2) 致命的先天异常； (3) 少尿 (< 1 ml/kg/h) 和/或血清肌酐 > 2.0 mg/dl 和 (4) 低血小板计数 (< 50,000/mm3) 或出血倾向。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布洛芬
分配给布洛芬的婴儿，初始剂量为 10 mg/kg，随后分别在 24 和 48 小时给予 5 mg/kg 作为一个疗程。
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比较吲哚美辛与布洛芬对极低出生体重（ELBW）婴儿的疗效、不良反应及肾前列腺素（PG）排泄情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管闭合的婴儿数量
大体时间：6个月
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比较在极低出生体重婴儿中使用吲哚美辛和布洛芬治疗导管闭合的婴儿数量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿量
大体时间：1个月
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比较吲哚美辛和布洛芬治疗极低出生体重儿的尿量。
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐
大体时间：1个月
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比较吲哚美辛和布洛芬治疗极低出生体重儿的血清肌酐。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsu-Fu Yeh, MD, PhD、Taipei Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yeh TF, Achanti B, Patel H, Pildes RS. Indomethacin therapy in premature infants with patent ductus arteriosus--determination of therapeutic plasma levels. Dev Pharmacol Ther. 1989;12(4):169-78.
- Yeh TF, Raval D, Luken J, Thalji A, Lilien L, Pildes RS. Clinical evaluation of premature infants with patent ductus arteriosus: a scoring system with echocardiogram, acid-base, and blood gas correlations. Crit Care Med. 1981 Sep;9(9):655-7. doi: 10.1097/00003246-198109000-00009.
- Yeh TF, Luken J, Raval D, Thalji A, Carr I, Pildes RS. Indomethacin treatment in small versus large premature infants with ductus arteriosus. Comparison of plasma indomethacin concentration and clinical response. Br Heart J. 1983 Jul;50(1):27-30. doi: 10.1136/hrt.50.1.27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月27日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月1日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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