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Chiusura del dotto arterioso pervio con indometacina o ibuprofene in neonati con peso alla nascita estremamente basso

1 gennaio 2013 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Chiusura farmacologica del dotto arterioso pervio nei neonati con peso alla nascita estremamente basso. Un confronto di efficacia, effetti collaterali e risultati tra indometacina e ibuprofene

La chiusura farmacologica del dotto arterioso con inibitori delle prostaglandine (PG) è stata utilizzata per anni. Precedenti studi hanno indicato che l'ibuprofene ha un effetto simile sulla chiusura duttale dell'indometacina, ma ha meno effetti avversi sulla funzione renale, sul flusso sanguigno cerebrale e sul flusso sanguigno mesenterico.1-7 Ci sono, tuttavia, pochissimi studi condotti specificamente su neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) < 1000 g. Questo gruppo di bambini ha un rene immaturo e spesso ha una scarsa risposta agli inibitori della PG e ha un'elevata mortalità e morbilità. Abbiamo ipotizzato che, nei neonati ELBW, la risposta duttale e renale agli inibitori PG possa essere diversa tra indometacina e ibuprofene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia, gli effetti collaterali e l'escrezione renale di prostaglandine (PG) tra indometacina e ibuprofene in neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW). Abbiamo arruolato centodieci neonati ELBW che avevano un dotto arterioso pervio clinicamente significativo ed eco-evidente sono stati assegnati in 2 gruppi, 56 hanno ricevuto indometacina (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg e 0,1 mg/kg in 24 ore di intervallo) e 54 ricevuto ibuprofene (10 mg/kg, 5 mg/kg e 5 mg/kg a intervalli di 24 ore). Sono stati valutati elettroliti sierici, creatinina, funzionalità renale (diuresi, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), escrezione frazionata di sodio e potassio, clearance osmolare e clearance dell'acqua libera), escrezione urinaria di PG, outcome polmonare e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di selezione erano: (1) neonati pretermine con peso alla nascita <1000 g; 2) diagnosi radiografica di sindrome da distress respiratorio (RDS); (3) requisito di ventilazione meccanica e (4) evidenza ecocardiografica e clinica di significativa pervietà del dotto arterioso (PDA).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano: (1) evidenza di infezione o sepsi; 2) anomalie congenite letali; (3) oliguria (< 1 ml/kg/h) e/o creatinina sierica > 2,0 mg/dl e (4) bassa conta piastrinica (< 50.000/mm3) o tendenza al sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ibuprofene
Neonato che è stato assegnato all'ibuprofene, è stata somministrata una dose iniziale di 10 mg/kg, seguita da 5 mg/kg rispettivamente a 24 e 48 ore come ciclo.
Droga: Ibuprofene
Confrontare l'efficacia, gli effetti collaterali e l'escrezione renale di prostaglandine (PG) tra indometacina e ibuprofene in neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).
Altri nomi:
  • Acido 2-[4-(2-metilpropil)fenil]propanoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con chiusura del dotto
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il numero di neonati con chiusura del dotto trattati con indometacina e ibuprofene in neonati con peso alla nascita estremamente basso.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina
Lasso di tempo: 1 mese
Per confrontare la produzione di urina tra il trattamento con indometacina e ibuprofene in neonati di peso alla nascita estremamente basso.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 1 mese
Confrontare la creatinina sierica tra il trattamento con indometacina e ibuprofene in neonati con peso alla nascita estremamente basso.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Collaboratori

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDA Ind Ibu ELBW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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