Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szabadalmaztatott Ductus Arteriosus lezárása indometacinnal vagy ibuprofénnel extrém alacsony születési súlyú csecsemőknél

2013. január 1. frissítette: Taipei Medical University Hospital

A szabadalmaztatott Ductus arteriosus farmakológiai zárása extrém alacsony születési súlyú csecsemőknél. Az indometacin és az ibuprofen hatékonyságának, mellékhatásainak és eredményeinek összehasonlítása

A ductus arteriosus farmakológiai zárását prosztaglandin (PG) gátlókkal évek óta alkalmazzák. Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofén hasonló hatással van a csatorna zárására, mint az indometacin, de kevésbé káros a vesefunkcióra, az agyi véráramlásra és a mesenterialis véráramlásra.1-7 Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány készült kifejezetten a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) 1000 g alatti csecsemőkről. A csecsemők ezen csoportjának veséje éretlen, és gyakran rosszul reagálnak a PG-gátlókra, valamint magas a mortalitás és a morbiditás. Feltételeztük, hogy ELBW csecsemőknél a PG-gátlókra adott duktális és veseválasz eltérő lehet az indometacin és az ibuprofen esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az indometacin és az ibuprofen hatékonyságának, mellékhatásainak és renális prosztaglandin (PG) kiválasztásának összehasonlítása rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőkben. Száztíz olyan ELBW csecsemőt vettünk fel, akiknek klinikailag szignifikáns és echo-evidencia alapján nyílt ductus arteriosusa volt, 2 csoportba soroltuk, 56-an kaptak indometacint (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg és 0,1 mg/kg 24 órás időközönként) és 54-et. ibuprofént kapott (10 mg/kg, 5 mg/kg és 5 mg/kg 24 órás intervallumban). A szérum elektrolitokat, a kreatinint, a vesefunkciót (vizeletkibocsátás, glomeruláris filtrációs ráta (GFR), a nátrium és kálium frakcionált kiválasztódása, az ozmoláris clearance és a szabad víz kiürülése), a vizelettel történő PG-kiválasztást, a tüdő kimenetelét és a mortalitást mind értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiválasztási kritériumok a következők voltak: (1) 1000 g alatti születési súlyú koraszülöttek; 2) a légzési distressz szindróma (RDS) radiográfiai diagnózisa; (3) gépi lélegeztetés szükségessége és (4) szignifikánsan nyitott ductus arteriosus (PDA) echokardiográfiás és klinikai bizonyítéka.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) fertőzés vagy szepszis bizonyítéka; 2) halálos veleszületett rendellenességek; (3) oliguria (< 1 ml/kg/h) és/vagy szérum kreatinin > 2,0 mg/dl és (4) alacsony vérlemezkeszám (< 50 000/mm3) vagy vérzési hajlam.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ibuprofen
Az ibuprofént kapott csecsemő 10 mg/ttkg kezdeti adagot kapott, majd 5 mg/ttkg-ot 24, illetve 48 órában, kúraszerűen.
Drog: Ibuprofen
Az indometacin és az ibuprofen hatékonyságának, mellékhatásainak és renális prosztaglandin (PG) kiválasztásának összehasonlítása rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőkben.
Más nevek:
  • 2-[4-(2-metil-propil)-fenil]-propánsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemők száma ductus zárva
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítani az indometacinnal és ibuprofénnel kezelt ductus záródással rendelkező csecsemők számát rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőkben.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 1 hónap
Az indometacin és ibuprofen kezelés közötti vizelet mennyiségének összehasonlítása rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél.
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin
Időkeret: 1 hónap
Az indometacin és ibuprofen kezelés szérum kreatininszintjének összehasonlítása rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University Hospital

Együttműködők

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDA Ind Ibu ELBW

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel