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Fermeture du canal artériel persistant avec de l'indométhacine ou de l'ibuprofène chez des nourrissons de très faible poids à la naissance

1 janvier 2013 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital

Fermeture pharmacologique de la persistance du canal artériel chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. Une comparaison de l'efficacité, des effets secondaires et des résultats entre l'indométhacine et l'ibuprofène

La fermeture pharmacologique du canal artériel avec des inhibiteurs de la prostaglandine (PG) est utilisée depuis des années. Des études antérieures ont indiqué que l'ibuprofène a un effet similaire sur la fermeture canalaire que l'indométhacine, mais a moins d'effets indésirables sur la fonction rénale, le débit sanguin cérébral et le débit sanguin mésentérique.1-7 Cependant, très peu d'études sont menées spécifiquement sur les nourrissons de poids extrêmement faible à la naissance (ELBW) < 1000 g. Ce groupe de nourrissons a un rein immature et a souvent une mauvaise réponse aux inhibiteurs de PG et a une mortalité et une morbidité élevées. Nous avons émis l'hypothèse que, chez les nourrissons ELBW, la réponse canalaire et rénale aux inhibiteurs de PG peut être différente entre l'indométhacine et l'ibuprofène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité, les effets secondaires et l'excrétion rénale de prostaglandine (PG) entre l'indométhacine et l'ibuprofène chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW). Nous avons recruté cent dix nourrissons ELBW qui avaient un canal artériel perméable cliniquement significatif et écho-évident. ont reçu de l'ibuprofène (10 mg/kg, 5 mg/kg et 5 mg/kg à 24 heures d'intervalle). Les électrolytes sériques, la créatinine, la fonction rénale (débit urinaire, débit de filtration glomérulaire (DFG), excrétion fractionnée de sodium et de potassium, clairance osmolaire et clairance de l'eau libre), l'excrétion urinaire de PG, les résultats pulmonaires et la mortalité ont tous été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères de sélection étaient : (1) nourrissons prématurés avec un poids de naissance < 1000 g ; 2) diagnostic radiographique du syndrome de détresse respiratoire (SDR) ; (3) nécessité d'une ventilation mécanique et (4) preuves échocardiographiques et cliniques d'une persistance importante du canal artériel (PDA).

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient : (1) signes d'infection ou de septicémie ; 2) anomalies congénitales létales ; (3) oligurie (< 1 ml/kg/h) et/ou créatinine sérique > 2,0 mg/dl et (4) faible numération plaquettaire (< 50 000/mm3) ou tendance aux saignements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène
Nourrisson qui a été assigné à l'ibuprofène, une dose initiale de 10 mg/kg, suivie de 5 mg/kg à 24 et 48 heures respectivement en cure a été administrée.
Médicament: Ibuprofène
Comparer l'efficacité, les effets secondaires et l'excrétion rénale de prostaglandine (PG) entre l'indométhacine et l'ibuprofène chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW).
Autres noms:
  • Acide 2-[4-(2-méthylpropyl)phényl]propanoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons avec fermeture du canal
Délai: 6 mois
Comparer le nombre de nourrissons présentant une fermeture de canal traités par l'indométhacine et l'ibuprofène chez des nourrissons de très faible poids à la naissance.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire
Délai: 1 mois
Comparer le débit urinaire entre le traitement à l'indométhacine et à l'ibuprofène chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: 1 mois
Comparer la créatinine sérique entre le traitement à l'indométhacine et à l'ibuprofène chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Hospital

Collaborateurs

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDA Ind Ibu ELBW

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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