Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие открытого артериального протока индометацином или ибупрофеном у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении

1 января 2013 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital

Фармакологическое закрытие открытого артериального протока у младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении. Сравнение эффективности, побочных эффектов и исходов между индометацином и ибупрофеном

Фармакологическое закрытие артериального протока ингибиторами простагландинов (PG) используется в течение многих лет. Предыдущие исследования показали, что ибупрофен оказывает такое же влияние на закрытие протоков, как и индометацин, но оказывает меньше побочных эффектов на функцию почек, мозговой кровоток и мезентериальный кровоток.1-7 Однако существует очень мало исследований, посвященных детям с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) < 1000 г. Эта группа младенцев имеет незрелую почку и часто плохо реагирует на ингибиторы ПГ, а также имеет высокую смертность и заболеваемость. Мы предположили, что у детей с ELBW реакция протоков и почек на ингибиторы PG может различаться между индометацином и ибупрофеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности, побочных эффектов и почечной экскреции простагландина (ПГ) между индометацином и ибупрофеном у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). Мы зарегистрировали 100 детей с ELBW, которые имели клинически значимый и эхо-доказательный открытый артериальный проток, были разделены на 2 группы, 56 получали индометацин (0,2 мг/кг, 0,1 мг/кг и 0,1 мг/кг с интервалом 24 часа) и 54. получали ибупрофен (10 мг/кг, 5 мг/кг и 5 мг/кг с интервалом 24 часа). Оценивались электролиты сыворотки, креатинин, функция почек (диурез, скорость клубочковой фильтрации (СКФ), фракционная экскреция натрия и калия, осмолярный клиренс и клиренс свободной воды), экскреция ПГ с мочой, легочные исходы и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями отбора были: (1) недоношенные дети с массой тела при рождении <1000 г; 2) рентгенологическая диагностика респираторного дистресс-синдрома (РДС); (3) потребность в искусственной вентиляции легких и (4) эхокардиографические и клинические признаки значительного открытого артериального протока (ОАП).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали: (1) признаки инфекции или сепсиса; 2) летальные врожденные аномалии; (3) олигурия (< 1 мл/кг/ч) и/или креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл и (4) низкое количество тромбоцитов (< 50 000/мм3) или склонность к кровотечениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибупрофен
Младенцу, которому был назначен ибупрофен, вводили начальную дозу 10 мг/кг с последующим введением 5 мг/кг через 24 и 48 часов соответственно курсом.
Лекарство: Ибупрофен
Сравнить эффективность, побочные эффекты и почечную экскрецию простагландина (ПГ) между индометацином и ибупрофеном у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ).
Другие имена:
  • 2-[4-(2-метилпропил)фенил]пропановая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей с закрытием протока
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить количество детей с закрытием протока, получавших лечение индометацином и ибупрофеном у детей с экстремально низкой массой тела при рождении.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диурез
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнить диурез при лечении индометацином и ибупрофеном у детей с экстремально низкой массой тела при рождении.
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнить уровень креатинина в сыворотке при лечении индометацином и ибупрофеном у детей с экстремально низкой массой тела при рождении.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Hospital

Соавторы

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDA Ind Ibu ELBW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться