Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af patent Ductus Arteriosus med indomethacin eller ibuprofen hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt

1. januar 2013 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Farmakologisk lukning af patent Ductus Arteriosus hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt. En sammenligning af effektivitet, bivirkninger og resultater mellem indomethacin og ibuprofen

Farmakologisk lukning af ductus arteriosus med prostaglandin (PG)-hæmmere har været brugt i årevis. Tidligere undersøgelser indikerede, at ibuprofen har lignende virkning på ductal lukning som indomethacin, men har mindre negative virkninger på nyrefunktionen, cerebral blodgennemstrømning og mesenterisk blodgennemstrømning.1-7 Der er dog meget få undersøgelser, der udføres specifikt på spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) < 1000 g. Denne gruppe af spædbørn har umodne nyrer og har ofte dårlig respons på PG-hæmmere og har høj mortalitet og morbiditet. Vi antog, at hos ELBW-spædbørn kan den ductale og renale respons på PG-hæmmere være forskellig mellem indomethacin og ibuprofen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, bivirkningerne og den renale prostaglandin (PG) udskillelse mellem indomethacin og ibuprofen hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW). Vi indskrev et hundrede og ti ELBW-spædbørn, som havde klinisk signifikant og ekko-bevis patent ductus arteriosus blev tildelt i 2 grupper, 56 modtog indomethacin (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg og 0,1 mg/kg i 24 timers interval) og 54 modtog ibuprofen (10 mg/kg, 5 mg/kg og 5 mg/kg i 24 timers interval). Serumelektrolytter, kreatinin, nyrefunktion (urinproduktion, glomerulær filtrationshastighed (GFR), fraktioneret udskillelse af natrium og kalium, osmolær clearance og frit vand-clearance), urin-PG-udskillelse, pulmonal udfald og mortalitet blev alle evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvælgelseskriterierne var: (1) præmature spædbørn med fødselsvægt <1000 g; 2) radiografisk diagnose af respiratory distress syndrome (RDS); (3) krav om mekanisk ventilation og (4) ekkokardiografisk og klinisk bevis for signifikant patent ductus arteriosus (PDA).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede: (1) tegn på infektion eller sepsis; 2) dødelige medfødte anomalier; (3) oliguri (< 1 ml/kg/time) og/eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl og (4) lavt blodpladetal (< 50.000/mm3) eller blødningstendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen
Spædbarn, som blev tildelt ibuprofen, blev givet en startdosis på 10 mg/kg efterfulgt af 5 mg/kg efter henholdsvis 24 og 48 timer.
Medicin: Ibuprofen
For at sammenligne virkningen, bivirkningerne og den renale prostaglandin (PG) udskillelse mellem indomethacin og ibuprofen hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW).
Andre navne:
  • 2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propansyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med ductus lukning
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne antallet af spædbørn med ductus lukning behandlet med indomethacin og ibuprofen hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduktion
Tidsramme: 1 måned
At sammenligne urinproduktionen mellem behandling med indomethacin og ibuprofen hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 1 måned
At sammenligne serumkreatinin mellem indomethacin og ibuprofenbehandling hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (SKØN)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDA Ind Ibu ELBW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner