Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stängning av patent Ductus Arteriosus med indometacin eller ibuprofen hos spädbarn med extremt låg födelsevikt

1 januari 2013 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital

Farmakologisk stängning av patent Ductus Arteriosus hos spädbarn med extremt låg födelsevikt. En jämförelse av effekt, biverkningar och resultat mellan indometacin och ibuprofen

Farmakologisk stängning av ductus arteriosus med prostaglandin (PG)-hämmare har använts i flera år. Tidigare studier indikerade att ibuprofen har liknande effekt på ledningsstängning som indometacin men har mindre negativa effekter på njurfunktionen, cerebralt blodflöde och mesenteriskt blodflöde.1-7 Det finns dock mycket få studier som görs specifikt på spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) < 1000 g. Denna grupp av spädbarn har omogna njurar och har ofta dålig respons på PG-hämmare och har hög mortalitet och sjuklighet. Vi antog att hos ELBW-spädbarn kan det ductala och renala svaret på PG-hämmare vara olika mellan indometacin och ibuprofen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten, biverkningarna och utsöndringen av renal prostaglandin (PG) mellan indometacin och ibuprofen hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW). Vi registrerade etthundratio ELBW-spädbarn som hade kliniskt signifikanta och eko-bevis patenterade ductus arteriosus indelades i 2 grupper, 56 fick indometacin (0,2 mg/kg, 0,1 mg/kg och 0,1 mg/kg i 24 timmars intervall) och 54 fick ibuprofen (10 mg/kg, 5 mg/kg och 5 mg/kg med 24 timmars intervall). Serumelektrolyter, kreatinin, njurfunktion (urinproduktion, glomerulär filtrationshastighet (GFR), fraktionerad utsöndring av natrium och kalium, osmolär clearance och fritt vattenclearance), urin-PG-utsöndring, lungutfall och mortalitet utvärderades alla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urvalskriterierna var: (1) för tidigt födda barn med födelsevikt <1000 g; 2) röntgendiagnos av andnödssyndrom (RDS); (3) krav på mekanisk ventilation och (4) ekokardiografiska och kliniska bevis på signifikant patenterad ductus arteriosus (PDA).

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade: (1) tecken på infektion eller sepsis; 2) dödliga medfödda anomalier; (3) oliguri (< 1 ml/kg/h) och/eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl och (4) lågt antal trombocyter (< 50 000/mm3) eller blödningstendens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ibuprofen
Spädbarn som tilldelades ibuprofen, gavs en initial dos på 10 mg/kg, följt av 5 mg/kg vid 24 respektive 48 timmar.
Läkemedel: Ibuprofen
För att jämföra effekten, biverkningarna och den renala prostaglandin (PG) utsöndringen mellan indometacin och ibuprofen hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW).
Andra namn:
  • 2-[4-(2-metylpropyl)fenyl]propansyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn med ductusstängning
Tidsram: 6 månader
Att jämföra antalet spädbarn med ductusstängning som behandlats med indometacin och ibuprofen hos spädbarn med extremt låg födelsevikt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktion
Tidsram: 1 månad
Att jämföra urinproduktionen mellan behandling med indometacin och ibuprofen hos spädbarn med extremt låg födelsevikt.
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: 1 månad
Att jämföra serumkreatinin mellan behandling med indometacin och ibuprofen hos spädbarn med extremt låg födelsevikt.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Samarbetspartners

China Medical University Hospital
John H. Stroger Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tsu-Fu Yeh, MD, PhD, Taipei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2013

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDA Ind Ibu ELBW

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera