Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for perioperativt hjerneslag i ikke-hjerte-, ikke-nevrokirurgiske operasjoner (POSIC)

15. juli 2020 oppdatert av: Chinese Medical Association

Multisenter prospektiv undersøkelse av forekomst og risikofaktorer for perioperativt hjerneslag i ikke-kardiale, ikke-nevrokirurgiske operasjoner og gjennomførbarhet av NIHSS ved screening av perioperative slag

Hjerneslag er en viktig årsak til perioperativ morbiditet og dødelighet, spesielt hos pasienter > 60 år. Ved hjerte-, nevrologisk og carotiskirurgi er forekomsten kjent for å være høy (2,2-5,2%). Imidlertid er lite kjent om perioperativt slag etter andre typer kirurgi, inkludert generelle, urologiske, ortopediske, thorax og gynekologiske prosedyrer. Vi foreslår derfor å gjennomføre en multisenter, observasjonskohortstudie, for å bestemme den nåværende forekomsten av, risikofaktorene for og utfallet assosiert med perioperativt hjerneslag hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial og ikke-nevrologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjon: Prospektiv kohortstudie av 10 000 voksne som gjennomgår ikke-kardial, ikke-nevrologisk kirurgi.

Screening og påmelding: Påfølgende pasienter som gjennomgår (elektive eller akutte) ikke-hjerte-, ikke-nevrokirurgiske operasjoner vil bli rekruttert.

Overvåking, oppfølging og datainnsamling: Vanlig behandling vil bli gitt. Demografiske detaljer vil bli registrert. Pasienter vil bli besøkt regelmessig på sykehus. Pasienten vil bli vurdert for nevrologisk underskudd ved å bruke mNIHSS. Hjerneavbildning vil bli utført for å bekrefte hjerneslag. Oppfølging 30 dager etter utskrivning vil bli gjort for å finne ut om det er noe uheldig utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Zhongshan hospital, Fudan University
      • Wuhan, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100013
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Yue, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhuonan Sun, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi foreslår en prøvestørrelse på 10 000 pasienter for å sikre en stabil logistikkmodell for en forventet hjerneslagrate på 1,0 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder kvalifisert for studier: 60 år og eldre
  • Kjønn som er kvalifisert for studier: Begge
  • Tar imot friske frivillige: Nei
  • Prøvetakingsmetode: Sannsynlighetsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • sykehusopphold etter operasjon mindre enn 3 dager
  • ikke samtykke til vurderingen
  • operasjonen kansellert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Beijing Chaoyang sykehus
2000 saker
Peking universitetssykehus
2000 saker
Zhongshan sykehus ved Fudan University
2000 saker
Tongji sykehus, Wuhan
2000 saker
Tangdu sykehus, Xi'an
2000 saker
Prince Welsh Hospital
1000 saker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativt slag oppstår under og innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter søksmålet
Det primære resultatet er perioperativt slag som oppstår under og innen 30 dager etter operasjonen. Dette er definert som hjerneinfarkt eller blødning ved datatomografi eller magnetisk resonansskanning, eller nye nevrologiske tegn (lammelse, svakhet eller talevansker) som varer mer enn 24 timer eller fører til døden. Mekanismen for hjerneslag vil bli klassifisert ved å bruke Trial of Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier.
30 dager etter søksmålet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighet og andre store vaskulære komplikasjoner inntil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter søksmålet

Sekundære utfall inkluderer total dødelighet og andre store vaskulære komplikasjoner inntil 30 dager etter operasjonen:

  1. Hjerteinfarkt er definert i henhold til nyere universell definisjon av hjerteinfarkt;
  2. Ikke-dødelig hjertestans er en vellykket gjenopplivning fra enten dokumentert eller antatt ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi eller asystoli;
  3. Lungeemboli;
  4. Kongestiv hjertesvikt er definert av både klinisk og radiografisk bevis;
  5. Klinisk signifikant atrieflimmer er definert som atrieflimmer som resulterer i angina, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk hypotensjon, eller som krever behandling med et frekvenskontrollerende medikament, antiarytmisk medikament eller elektrisk kardioversjon;
  6. Hjertedød: definert som ethvert dødsfall med en kardiovaskulær årsak, inkludert dødsfall etter en kardiovaskulær prosedyre, hjertestans, hjerteinfarkt, lungeemboli, hjerneslag, blødning eller dødsfall på grunn av ukjent årsak.
30 dager etter søksmålet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Medical Association

Etterforskere

  • Studiestol: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Peri-operativeStroke

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere