Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och riskfaktorer för perioperativ stroke vid icke-hjärtkirurgiska, icke-neurokirurgiska operationer (POSIC)

15 juli 2020 uppdaterad av: Chinese Medical Association

Multicenter prospektiv undersökning av incidens och riskfaktorer för perioperativ stroke vid icke-hjärtkirurgiska, icke-neurokirurgiska operationer och användbarhet av NIHSS vid screening av perioperativa stroke

Stroke är en viktig orsak till perioperativ sjuklighet och mortalitet, särskilt hos patienter > 60 år. Vid hjärt-, neurologisk och carotiskirurgi är incidensen känd för att vara hög (2,2-5,2%). Lite är dock känt om perioperativ stroke efter andra typer av kirurgi inklusive allmänna, urologiska, ortopediska, thorax- och gynekologiska ingrepp. Vi föreslår därför att genomföra en multicenter, observationell kohortstudie, för att fastställa den nuvarande incidensen av, riskfaktorerna för och resultatet associerat med perioperativ stroke hos patienter som genomgår icke-hjärt- och icke-neurologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patientpopulation: Prospektiv kohortstudie av 10 000 vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi, icke-neurologisk kirurgi.

Screening och inskrivning: På varandra följande patienter som genomgår (elektiva eller akuta) icke-hjärtkirurgiska, icke-neurokirurgiska operationer kommer att rekryteras.

Övervakning, uppföljning och datainsamling: Vanlig behandling kommer att tillhandahållas. Demografiska detaljer kommer att registreras. Patienterna kommer att besökas regelbundet på sjukhus. Patienten kommer att granskas för neurologisk brist med hjälp av mNIHSS. Hjärnavbildning kommer att utföras för att bekräfta strokehändelsen. Uppföljning 30 dagar efter utskrivning kommer att göras för att fastställa om det finns något negativt resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Anmälan via inbjudan
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, Kina
        • Anmälan via inbjudan
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Wuhan, Kina
        • Anmälan via inbjudan
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • Anmälan via inbjudan
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100013
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yun Yue, M.D.
        • Underutredare:
          • Zhuonan Sun, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi föreslår en urvalsstorlek på 10 000 patienter för att säkerställa en stabil logistisk modell för en förväntad strokefrekvens på 1,0 %.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar Kvalificerad för studier: 60 år och äldre
  • Kön som är behöriga för studier: Båda
  • Accepterar friska volontärer: Nej
  • Provtagningsmetod: Sannolikhetsprov

Exklusions kriterier:

  • sjukhusvistelse efter operation mindre än 3 dagar
  • inte samtycke till bedömningen
  • operationen inställd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Peking Chaoyang sjukhus
2000 fall
Pekings universitetssjukhus
2000 fall
Zhongshan sjukhus vid Fudan University
2000 fall
Tongji sjukhus, Wuhan
2000 fall
Tangdu sjukhus, Xi'an
2000 fall
Prince Welsh Hospital
1000 fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativ stroke inträffar under och inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar efter stämningsansökan
Det primära resultatet är perioperativ stroke inträffar under och inom 30 dagar efter operationen. Detta definieras som hjärninfarkt eller blödning vid datortomografi eller magnetisk resonansskanning, eller nya neurologiska tecken (förlamning, svaghet eller talsvårigheter) som varar i mer än 24 timmar eller leder till döden. Mekanismen för stroke kommer att klassificeras med hjälp av Trial of Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier.
30 dagar efter stämningsansökan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dödlighet och andra större vaskulära komplikationer fram till 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter stämningsansökan

Sekundära utfall inkluderar total dödlighet och andra större vaskulära komplikationer fram till 30 dagar efter operationen:

  1. Hjärtinfarkt definieras enligt den senaste universella definitionen av hjärtinfarkt;
  2. Icke-fatalt hjärtstillestånd är en framgångsrik återupplivning från antingen dokumenterat eller förmodat kammarflimmer eller ihållande kammartakykardi eller asystoli;
  3. lungemboli;
  4. Kongestiv hjärtsvikt definieras av både kliniska och radiografiska bevis;
  5. Kliniskt signifikant förmaksflimmer definieras som förmaksflimmer som resulterar i angina, kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk hypotoni, eller som kräver behandling med ett frekvenskontrollerande läkemedel, antiarytmiskt läkemedel eller elektrisk elkonvertering;
  6. Hjärtdöd: definieras som alla dödsfall med en kardiovaskulär orsak, inklusive dödsfall efter ett kardiovaskulärt ingrepp, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, lungemboli, stroke, blödning eller dödsfall på grund av okänd orsak.
30 dagar efter stämningsansökan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Utredare

  • Studiestol: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Peri-operativeStroke

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera