Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота и факторы риска периоперационного инсульта при внесердечных, ненейрохирургических операциях (POSIC)

15 июля 2020 г. обновлено: Chinese Medical Association

Многоцентровое проспективное исследование частоты и факторов риска периоперационного инсульта при несердечных, ненейрохирургических операциях и целесообразность NIHSS при скрининге периоперационных инсультов

Инсульт является важной причиной периоперационной заболеваемости и смертности, особенно у пациентов старше 60 лет. Известно, что в кардиохирургии, неврологической и каротидной хирургии заболеваемость высока (2,2-5,2%). Однако мало что известно о периоперационном инсульте после других видов операций, включая общие, урологические, ортопедические, торакальные и гинекологические процедуры. Поэтому мы предлагаем провести многоцентровое обсервационное когортное исследование для определения текущей частоты, факторов риска и исходов, связанных с периоперационным инсультом, у пациентов, перенесших некардиологическое и неневрологическое хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Популяция пациентов: проспективное когортное исследование 10 000 взрослых, перенесших некардиологическое, не неврологическое хирургическое вмешательство.

Скрининг и зачисление: будут набраны последовательные пациенты, перенесшие (плановые или экстренные) несердечные, не нейрохирургические операции.

Мониторинг, последующее наблюдение и сбор данных: Будет обеспечено обычное лечение. Демографические данные будут записаны. Пациентов будут регулярно посещать в больнице. Пациент будет обследован на наличие неврологического дефицита с использованием mNIHSS. Для подтверждения инсульта будет выполнена визуализация головного мозга. Последующее наблюдение через 30 дней после выписки будет проведено, чтобы установить, есть ли какой-либо неблагоприятный исход.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Запись по приглашению
    - No.1 Hospital of Peking University
  - Hong Kong, Китай
    - Рекрутинг
    - Prince of Wales Hospital
    - Контакт:
      
      Matthew Chan, M.D.
      
      Номер телефона: 2736 852-263-22894
      
      Электронная почта: mtvchan@cuhk.edu.hk
    - Контакт:
      
      Keung Tat Lee
      
      Номер телефона: 852-2632-6067
      
      Электронная почта: ktlee@cuhk.edu.hk
    - Главный следователь:
      
      Matthew Chan, M.D.
  - Shanghai, Китай
    - Запись по приглашению
    - Zhongshan hospital, Fudan University
  - Wuhan, Китай
    - Запись по приглашению
    - Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
  - Xi'an, Китай
    - Запись по приглашению
    - Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100013
    - Рекрутинг
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    - Контакт:
      
      Yun Yue, MD
      
      Номер телефона: 8610-13701275595
      
      Электронная почта: yueyun@hotmail.com
    - Контакт:
      
      Zhuonan Sun, MD
      
      Номер телефона: 8610-18701052470
      
      Электронная почта: szn19_lucky5566@163.com
    - Главный следователь:
      
      Yun Yue, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Zhuonan Sun, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы предлагаем размер выборки 10 000 пациентов, чтобы обеспечить стабильную логистическую модель для ожидаемой частоты инсульта 1,0%.

Описание

Критерии включения:

Возраст, подходящий для обучения: 60 лет и старше
Полы, имеющие право на обучение: оба
Принимает здоровых волонтеров: Нет
Метод выборки: вероятностная выборка

Критерий исключения:

пребывание в стационаре после операции менее 3 дней
не согласие на оценку
операция отменена

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пекинская больница Чаоян 2000 случаев
Больница Пекинского университета 2000 случаев
Больница Чжуншань Фуданьского университета 2000 случаев
Больница Тунцзи, Ухань 2000 случаев
Больница Танду, Сиань 2000 случаев
Больница принца Уэльского 1000 ящиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
периоперационный инсульт возникает во время и в течение 30 дней после операции. Временное ограничение: 30 дней после прививки	Первичным исходом является периоперационный инсульт, возникающий во время и в течение 30 дней после операции. Это определяется как инфаркт головного мозга или кровоизлияние на компьютерной томографии или магнитно-резонансном сканировании, или новые неврологические признаки (паралич, слабость или затруднения речи), продолжающиеся более 24 часов или ведущие к смерти. Механизм инсульта будет классифицироваться с использованием критериев Trial of Org 10172 в лечении острого инсульта (TOAST).	30 дней после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
общая смертность и другие серьезные сосудистые осложнения до 30 дней после операции Временное ограничение: 30 дней после прививки	Вторичные результаты включают общую смертность и другие серьезные сосудистые осложнения до 30 дней после операции: Инфаркт миокарда определяется в соответствии с недавним универсальным определением инфаркта миокарда; Нефатальная остановка сердца — это успешная реанимация при подтвержденной или предполагаемой фибрилляции желудочков, устойчивой желудочковой тахикардии или асистолии; Легочная эмболия; Застойная сердечная недостаточность определяется как по клиническим, так и по рентгенологическим признакам; Клинически значимая фибрилляция предсердий определяется как фибрилляция предсердий, которая приводит к стенокардии, застойной сердечной недостаточности, симптоматической гипотензии или требует лечения препаратами, контролирующими ЧСС, антиаритмическими препаратами или электрической кардиоверсии; Сердечная смерть: определяется как любая смерть, вызванная сердечно-сосудистыми причинами, включая смерть после сердечно-сосудистой процедуры, остановку сердца, инфаркт миокарда, легочную эмболию, инсульт, кровотечение или смерть по неизвестной причине.	30 дней после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Medical Association

Следователи

Учебный стул: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ng JL, Chan MT, Gelb AW. Perioperative stroke in noncardiac, nonneurosurgical surgery. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):879-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822e9499.

Полезные ссылки

data input system of the pilot study

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Peri-operativeStroke

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .