A perioperatív stroke előfordulása és kockázati tényezői nem szív- és nem idegsebészeti műtéteknél (POSIC)
2020. július 15. frissítette: Chinese Medical Association
A perioperatív stroke incidenciájának és kockázati tényezőinek többközpontú prospektív vizsgálata nem szív-, nem idegsebészeti műtétekben, valamint az NIHSS gyakorlati alkalmazhatósága a perioperatív stroke-ok szűrésében
A stroke a perioperatív morbiditás és mortalitás fontos oka, különösen a 60 év feletti betegeknél.
A szív-, neurológiai és carotis műtéteknél az incidencia köztudottan magas (2,2-5,2%).
Azonban keveset tudunk az egyéb típusú műtéteket követő perioperatív stroke-ról, beleértve az általános, urológiai, ortopédiai, mellkasi és nőgyógyászati beavatkozásokat.
Ezért javasoljuk egy többközpontú, megfigyeléses kohorszvizsgálat elvégzését, hogy meghatározzuk a nem szív- és nem neurológiai műtéten átesett betegek perioperatív stroke-jának jelenlegi előfordulását, kockázati tényezőit és kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Betegpopuláció: Prospektív kohorsz vizsgálat 10 000, nem szív-, nem neurológiai műtéten átesett felnőtt részvételével.
Szűrés és beiratkozás: Az egymást követő (elektív vagy sürgősségi) nem szív-, nem idegsebészeti műtéteken áteső betegek felvételére kerül sor.
Monitoring, nyomon követés és adatgyűjtés: A szokásos kezelést biztosítjuk. A demográfiai adatokat rögzítjük. A betegeket rendszeresen felkeresik a kórházban. Az mNIHSS segítségével megvizsgálják a páciens neurológiai hiányát. A stroke esemény megerősítésére agyi képalkotást végeznek. Az elbocsátás után 30 nappal nyomon követésre kerül sor annak megállapítására, hogy van-e bármilyen káros eredmény.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- No.1 Hospital of Peking University
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Chan, M.D.
- Telefonszám: 2736 852-263-22894
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Keung Tat Lee
- Telefonszám: 852-2632-6067
- E-mail: ktlee@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Matthew Chan, M.D.
-
Shanghai, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Wuhan, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100013
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Yue, MD
- Telefonszám: 8610-13701275595
- E-mail: yueyun@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuonan Sun, MD
- Telefonszám: 8610-18701052470
- E-mail: szn19_lucky5566@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yun Yue, M.D.
-
Alkutató:
- Zhuonan Sun, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
10 000 betegből álló mintát javasolunk, hogy stabil logisztikai modellt biztosítsunk az 1,0%-os várható stroke-arányhoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanulmányozható életkor: 60 év és idősebb
- Tanulmányozható nemek: Mindkettő
- Egészséges önkénteseket fogad: Nem
- Mintavételi módszer: Valószínűségi minta
Kizárási kritériumok:
- 3 napnál rövidebb műtét utáni kórházi tartózkodás
- nem járul hozzá az értékeléshez
- műtét törölve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Peking Chaoyang Kórház
2000 eset
|
|
Pekingi Egyetemi Kórház
2000 eset
|
|
A Fudan Egyetem Zhongshan Kórháza
2000 eset
|
|
Tongji Kórház, Vuhan
2000 eset
|
|
Tangdu Kórház, Xi'an
2000 eset
|
|
A Prince Welsh Kórház
1000 eset
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív stroke a műtét alatt és az azt követő 30 napon belül következik be.
Időkeret: 30 nappal a szúrás után
|
Az elsődleges eredmény a perioperatív stroke a műtét alatt és az azt követő 30 napon belül.
Ez a meghatározás szerint agyi infarktus vagy vérzés számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia vizsgálat során, vagy új neurológiai tünetek (bénulás, gyengeség vagy beszédzavar), amelyek 24 óránál hosszabb ideig tartanak vagy halálhoz vezetnek.
A stroke mechanizmusát a Trial of Org 10172 az Acute Stroke Treatment (TOAST) kritériumai alapján osztályozzák.
|
30 nappal a szúrás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes mortalitás és egyéb jelentős vaszkuláris szövődmények a műtétet követő 30 napig
Időkeret: 30 nappal a szúrás után
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a teljes mortalitás és egyéb jelentős vaszkuláris szövődmények a műtétet követő 30 napig:
|
30 nappal a szúrás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Peri-operativeStroke
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .