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Häufigkeit und Risikofaktoren des perioperativen Schlaganfalls bei nicht-kardialen, nicht-neurochirurgischen Eingriffen (POSIC)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Chinese Medical Association

Multizentrische prospektive Untersuchung von Inzidenz und Risikofaktoren des perioperativen Schlaganfalls bei nicht-kardialen, nicht-neurochirurgischen Eingriffen und Praktikabilität des NIHSS beim Screening perioperativer Schlaganfälle

Schlaganfall ist eine wichtige Ursache für perioperative Morbidität und Mortalität, insbesondere bei Patienten > 60 Jahre. In der Herz-, Neuro- und Karotischirurgie ist die Inzidenz bekanntermaßen hoch (2,2–5,2 %). Allerdings ist wenig bekannt über perioperative Schlaganfälle nach anderen Arten von Operationen, einschließlich allgemeiner, urologischer, orthopädischer, thorakaler und gynäkologischer Eingriffe. Wir schlagen daher vor, eine multizentrische, beobachtende Kohortenstudie durchzuführen, um die aktuelle Inzidenz, die Risikofaktoren für und das Outcome im Zusammenhang mit perioperativen Schlaganfällen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer nicht-kardialen und nicht-neurologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patientenpopulation: Prospektive Kohortenstudie mit 10.000 Erwachsenen, die sich einer nicht-kardialen, nicht-neurologischen Operation unterziehen.

Screening und Einschreibung: Es werden aufeinanderfolgende Patienten rekrutiert, die sich (elektiven oder Notfall-) nicht-kardialen, nicht-neurochirurgischen Operationen unterziehen.

Überwachung, Nachsorge und Datenerfassung: Die übliche Behandlung wird bereitgestellt. Demografische Daten werden erfasst. Die Patienten werden regelmäßig im Krankenhaus besucht. Der Patient wird anhand des mNIHSS auf neurologische Defizite untersucht. Eine Bildgebung des Gehirns wird durchgeführt, um ein Schlaganfallereignis zu bestätigen. Nachuntersuchungen 30 Tage nach der Entlassung werden durchgeführt, um festzustellen, ob es zu Nebenwirkungen kommt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Anmeldung auf Einladung
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, China
        • Anmeldung auf Einladung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, China
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100013
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Yue, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zhuonan Sun, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir schlagen eine Stichprobengröße von 10.000 Patienten vor, um ein stabiles Logistikmodell für eine erwartete Schlaganfallrate von 1,0 % sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter: 60 Jahre und älter
  • Studienberechtigte Geschlechter: Beide
  • Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
  • Stichprobenverfahren: Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt nach der Operation weniger als 3 Tage
  • keine Zustimmung zur Bewertung
  • OP abgesagt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Peking Chaoyang Krankenhaus
2000 Fälle
Universitätskrankenhaus Peking
2000 Fälle
Zhongshan-Krankenhaus der Fudan-Universität
2000 Fälle
Tongji-Krankenhaus, Wuhan
2000 Fälle
Tangdu-Krankenhaus, Xi'an
2000 Fälle
Das Prince Welsh Hospital
1000 Fälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein perioperativer Schlaganfall tritt während und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist ein perioperativer Schlaganfall, der während und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt. Dies ist definiert als Hirninfarkt oder Blutung in der Computertomographie oder Magnetresonanztomographie oder neue neurologische Anzeichen (Lähmung, Schwäche oder Sprachschwierigkeiten), die länger als 24 Stunden anhalten oder zum Tod führen. Der Mechanismus des Schlaganfalls wird anhand der Kriterien von Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) klassifiziert.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und andere schwere vaskuläre Komplikationen bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtsterblichkeit und andere schwerwiegende vaskuläre Komplikationen bis 30 Tage nach der Operation:

  1. Myokardinfarkt wird gemäß der neueren universellen Definition des Myokardinfarkts definiert;
  2. Nicht-tödlicher Herzstillstand ist eine erfolgreiche Wiederbelebung aufgrund eines dokumentierten oder vermuteten Kammerflimmerns oder einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder Asystolie;
  3. Lungenembolie;
  4. Kongestive Herzinsuffizienz wird sowohl durch klinische als auch durch röntgenologische Beweise definiert;
  5. Klinisch signifikantes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das zu Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, symptomatischer Hypotonie führt oder eine Behandlung mit einem frequenzkontrollierenden Medikament, einem Antiarrhythmikum oder einer elektrischen Kardioversion erfordert;
  6. Herztod: definiert als jeder Tod mit kardiovaskulärer Ursache, einschließlich Todesfälle nach einem kardiovaskulären Eingriff, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall, Blutung oder Todesfälle aus unbekannter Ursache.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Medical Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peri-operativeStroke

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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