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Incidência e fatores de risco de AVC perioperatório em cirurgias não cardíacas e não neurocirúrgicas (POSIC)

15 de julho de 2020 atualizado por: Chinese Medical Association

Investigação prospectiva multicêntrica da incidência e fatores de risco de AVC perioperatório em cirurgias não cardíacas e não neurocirúrgicas e praticabilidade do NIHSS na triagem de AVC perioperatório

O AVC é uma importante causa de morbidade e mortalidade perioperatória, principalmente em pacientes > 60 anos. Em cirurgia cardíaca, neurológica e carotídea, sabe-se que a incidência é alta (2,2-5,2%). No entanto, pouco se sabe sobre o AVC perioperatório após outros tipos de cirurgia, incluindo procedimentos gerais, urológicos, ortopédicos, torácicos e ginecológicos. Portanto, propomos realizar um estudo de coorte observacional multicêntrico para determinar a incidência atual, os fatores de risco e o resultado associado ao AVC perioperatório em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas e não neurológicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

População de pacientes: Estudo de coorte prospectivo de 10.000 adultos submetidos a cirurgia não cardíaca e não neurológica.

Triagem e inscrição: Serão recrutados pacientes consecutivos submetidos a cirurgias não cardíacas e não neurocirúrgicas (eletivas ou de emergência).

Monitoramento, acompanhamento e coleta de dados: O tratamento usual será fornecido. Detalhes demográficos serão registrados. Os pacientes serão visitados regularmente no hospital. O paciente será revisado para déficit neurológico usando o mNIHSS. A imagem cerebral será realizada para confirmar o evento de acidente vascular cerebral. O acompanhamento em 30 dias após a alta será feito para verificar se há algum resultado adverso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Inscrevendo-se por convite
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, China
        • Inscrevendo-se por convite
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, China
        • Inscrevendo-se por convite
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Inscrevendo-se por convite
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100013
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yun Yue, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Zhuonan Sun, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Propomos um tamanho de amostra de 10.000 pacientes para garantir um modelo logístico estável para uma taxa de AVC antecipada de 1,0%.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade elegível para estudar: 60 anos ou mais
  • Gêneros elegíveis para estudo: ambos
  • Aceita Voluntários Saudáveis: Não
  • Método de amostragem: amostra probabilística

Critério de exclusão:

  • internação após cirurgia inferior a 3 dias
  • não consentimento da avaliação
  • cirurgia cancelada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hospital Chaoyang de Pequim
2000 casos
Hospital da Universidade de Pequim
2000 casos
Hospital Zhongshan da Universidade Fudan
2000 casos
Hospital Tongji, Wuhan
2000 casos
Hospital Tangdu, Xian
2000 casos
Hospital Prince Welsh
1000 casos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC perioperatório ocorre durante e dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O desfecho primário é o AVC perioperatório que ocorre durante e dentro de 30 dias após a cirurgia. Isso é definido como infarto cerebral ou hemorragia na tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou novos sinais neurológicos (paralisia, fraqueza ou dificuldades de fala) durando mais de 24 horas ou levando à morte. O mecanismo do AVC será classificado usando os critérios do Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade total e outras complicações vasculares maiores até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Os desfechos secundários incluem mortalidade total e outras complicações vasculares importantes até 30 dias após a cirurgia:

  1. O infarto do miocárdio é definido de acordo com a definição universal recente de infarto do miocárdio;
  2. A parada cardíaca não fatal é uma ressuscitação bem-sucedida de fibrilação ventricular documentada ou presumida ou taquicardia ventricular sustentada ou assistolia;
  3. Embolia pulmonar;
  4. A insuficiência cardíaca congestiva é definida por evidências clínicas e radiográficas;
  5. A fibrilação atrial clinicamente significativa é definida como fibrilação atrial que resulta em angina, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão sintomática ou que requer tratamento com medicamento controlador de frequência, medicamento antiarrítmico ou cardioversão elétrica;
  6. Morte cardíaca: definida como qualquer morte com causa cardiovascular, incluindo mortes após procedimento cardiovascular, parada cardíaca, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, hemorragia ou mortes por causa desconhecida.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Medical Association

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Peri-operativeStroke

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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