Perioperatiivisen aivohalvauksen ilmaantuvuus ja riskitekijät ei-sydänleikkauksissa, ei-neurokirurgisissa leikkauksissa (POSIC)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chinese Medical Association
Perioperatiivisen aivohalvauksen ilmaantuvuuden ja riskitekijöiden monikeskustutkimus ei-sydänleikkauksissa, ei-neurokirurgisissa leikkauksissa ja NIHSS:n käyttökelpoisuus perioperatiivisten aivohalvausten seulonnassa
Aivohalvaus on tärkeä perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy erityisesti yli 60-vuotiailla potilailla.
Sydän-, neurologisissa ja kaulavaltimon leikkauksissa ilmaantuvuuden tiedetään olevan korkea (2,2-5,2 %).
Kuitenkin vähän tiedetään perioperatiivisesta aivohalvauksesta muuntyyppisten leikkausten jälkeen, mukaan lukien yleiset, urologiset, ortopediset, rintakehä- ja gynekologiset toimenpiteet.
Siksi ehdotamme, että tehdään monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus, jotta voidaan määrittää perioperatiivisen aivohalvauksen nykyinen esiintyvyys, riskitekijät ja lopputulos potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja ei-neurologinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatio: Prospektiivinen kohorttitutkimus 10 000 aikuisesta, joille tehdään ei-sydänleikkaus, ei-neurologinen leikkaus.
Seulonta ja ilmoittautuminen: Rekrytoidaan peräkkäiset potilaat, joille tehdään (elektiivisiä tai kiireellisiä) ei-sydänleikkauksia, ei-neurokirurgisia leikkauksia.
Seuranta, seuranta ja tiedonkeruu: Tavanomainen hoito tarjotaan. Demografiset tiedot tallennetaan. Potilaita käydään säännöllisesti sairaalassa. Potilas tarkistetaan neurologisen vajauksen varalta mNIHSS:n avulla. Aivohalvaustapahtuman vahvistamiseksi suoritetaan aivojen kuvantaminen. Seuranta 30 päivää kotiutuksen jälkeen tehdään sen varmistamiseksi, onko haitallisia seurauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- No.1 Hospital of Peking University
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Chan, M.D.
- Puhelinnumero: 2736 852-263-22894
- Sähköposti: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Keung Tat Lee
- Puhelinnumero: 852-2632-6067
- Sähköposti: ktlee@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Matthew Chan, M.D.
-
Shanghai, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Wuhan, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100013
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Yue, MD
- Puhelinnumero: 8610-13701275595
- Sähköposti: yueyun@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuonan Sun, MD
- Puhelinnumero: 8610-18701052470
- Sähköposti: szn19_lucky5566@163.com
-
Päätutkija:
- Yun Yue, M.D.
-
Alatutkija:
- Zhuonan Sun, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdotamme 10 000 potilaan otoskokoa varmistaaksemme vakaan logistisen mallin odotetulle 1,0 %:n aivohalvaukselle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opinto-ikärajat: 60 vuotta ja vanhemmat
- Opintokelpoiset sukupuolet: Molemmat
- Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei
- Otantamenetelmä: Todennäköisyysotos
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalahoito leikkauksen jälkeen alle 3 päivää
- ei suostu arviointiin
- leikkaus peruttu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pekingin Chaoyangin sairaala
2000 tapausta
|
|
Pekingin yliopistollinen sairaala
2000 tapausta
|
|
Fudanin yliopiston Zhongshanin sairaala
2000 tapausta
|
|
Tongjin sairaala, Wuhan
2000 tapausta
|
|
Tangdun sairaala, Xi'an
2000 tapausta
|
|
Prince Welsh -sairaala
1000 tapausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen aivohalvaus tapahtuu leikkauksen aikana ja 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää nuijauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on perioperatiivinen aivohalvaus leikkauksen aikana ja 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Tämä määritellään aivoinfarktiksi tai verenvuodoksi tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa tai uusina neurologisina oireina (halvaus, heikkous tai puhevaikeudet), jotka kestävät yli 24 tuntia tai johtavat kuolemaan.
Aivohalvauksen mekanismi luokitellaan Trial of Org 10172:n Acute Stroke Treatment (TOAST) -kriteereillä.
|
30 päivää nuijauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus ja muut suuret verisuonikomplikaatiot 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää nuijauksen jälkeen
|
Toissijaisia tuloksia ovat kokonaiskuolleisuus ja muut suuret verisuonikomplikaatiot 30 päivään leikkauksen jälkeen:
|
30 päivää nuijauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peri-operativeStroke
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .