Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en risicofactoren van peri-operatieve beroerte bij niet-cardiale, niet-neurochirurgische operaties (POSIC)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Chinese Medical Association

Multi-center prospectief onderzoek naar incidentie en risicofactoren van peri-operatieve beroerte bij niet-cardiale, niet-neurochirurgische operaties en uitvoerbaarheid van NIHSS bij het screenen van peri-operatieve beroertes

Beroerte is een belangrijke oorzaak van peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit, vooral bij patiënten ouder dan 60 jaar. Bij cardiale, neurologische en carotischirurgie is de incidentie hoog (2,2-5,2%). Er is echter weinig bekend over peri-operatieve beroertes na andere soorten operaties, waaronder algemene, urologische, orthopedische, thoracale en gynaecologische procedures. We stellen daarom voor om een ​​multicenter, observationele cohortstudie uit te voeren om de huidige incidentie van, de risicofactoren voor en de uitkomst geassocieerd met peri-operatieve beroerte te bepalen bij patiënten die niet-cardiale en niet-neurologische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenpopulatie: prospectieve cohortstudie van 10.000 volwassenen die niet-cardiale, niet-neurologische chirurgie ondergaan.

Screening en inschrijving: Opeenvolgende patiënten die (electieve of spoedeisende) niet-cardiale, niet-neurochirurgische operaties ondergaan, zullen worden gerekruteerd.

Monitoring, follow-up en gegevensverzameling: de gebruikelijke behandeling zal worden gegeven. Demografische gegevens worden geregistreerd. Patiënten zullen regelmatig in het ziekenhuis worden bezocht. Patiënt zal worden beoordeeld op neurologische uitval met behulp van de mNIHSS. Hersenbeeldvorming zal worden uitgevoerd om een ​​beroerte te bevestigen. Follow-up op 30 dagen na ontslag zal worden gedaan om na te gaan of er een nadelig resultaat is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100013
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Yue, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhuonan Sun, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We stellen een steekproefgrootte van 10.000 patiënten voor om een ​​stabiel logistiek model te garanderen voor een verwacht aantal beroertes van 1,0%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 60 jaar en ouder
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide
  • Accepteert gezonde vrijwilligers: nee
  • Steekproefmethode: kanssteekproef

Uitsluitingscriteria:

  • ziekenhuisopname na een operatie van minder dan 3 dagen
  • niet akkoord met de beoordeling
  • operatie geannuleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chaoyang-ziekenhuis in Peking
2000 gevallen
Universiteitsziekenhuis van Peking
2000 gevallen
Zhongshan-ziekenhuis van de Fudan-universiteit
2000 gevallen
Tongji-ziekenhuis, Wuhan
2000 gevallen
Tangdu-ziekenhuis, Xi'an
2000 gevallen
Het Prins Welsh-ziekenhuis
1000 gevallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve beroerte treedt op tijdens en binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na suegery
Het primaire eindpunt is een peri-operatieve beroerte die optreedt tijdens en binnen 30 dagen na de operatie. Dit wordt gedefinieerd als een herseninfarct of bloeding op computertomografie of magnetische resonantiescan, of nieuwe neurologische symptomen (verlamming, zwakte of spraakproblemen) die langer dan 24 uur aanhouden of tot de dood leiden. Het mechanisme van beroerte zal worden geclassificeerd met behulp van de Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) criteria.
30 dagen na suegery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale mortaliteit en andere ernstige vasculaire complicaties tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na suegery

Secundaire uitkomsten zijn totale mortaliteit en andere belangrijke vasculaire complicaties tot 30 dagen na de operatie:

  1. Myocardinfarct wordt gedefinieerd volgens de recente universele definitie van myocardinfarct;
  2. Niet-fatale hartstilstand is een succesvolle reanimatie van ofwel gedocumenteerde of veronderstelde ventriculaire fibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie of asystolie;
  3. Longembolie;
  4. Congestief hartfalen wordt gedefinieerd door zowel klinisch als radiografisch bewijs;
  5. Klinisch significante atriale fibrillatie wordt gedefinieerd als atriale fibrillatie die resulteert in angina pectoris, congestief hartfalen, symptomatische hypotensie, of die behandeling met een snelheidsregulerende medicatie, anti-aritmica of elektrische cardioversie vereist;
  6. Hartdood: gedefinieerd als elk overlijden met een cardiovasculaire oorzaak, inclusief overlijden na een cardiovasculaire procedure, hartstilstand, myocardinfarct, longembolie, beroerte, bloeding of overlijden door onbekende oorzaak.
30 dagen na suegery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Medical Association

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Peri-operativeStroke

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren