Incidencia y factores de riesgo del ictus perioperatorio en cirugías no cardiacas y no neuroquirúrgicas (POSIC)
15 de julio de 2020 actualizado por: Chinese Medical Association
Investigación prospectiva multicéntrica de la incidencia y los factores de riesgo del accidente cerebrovascular perioperatorio en cirugías no cardíacas y no neuroquirúrgicas y viabilidad de NIHSS en la detección de accidentes cerebrovasculares perioperatorios
El accidente cerebrovascular es una causa importante de morbilidad y mortalidad perioperatoria, particularmente en pacientes > 60 años.
En cirugía cardiaca, neurológica y carotídea se sabe que la incidencia es alta (2,2-5,2%).
Sin embargo, se sabe poco sobre el accidente cerebrovascular perioperatorio después de otros tipos de cirugía, incluidos los procedimientos generales, urológicos, ortopédicos, torácicos y ginecológicos.
Por lo tanto, proponemos realizar un estudio de cohorte observacional multicéntrico para determinar la incidencia actual, los factores de riesgo y el resultado asociado con el accidente cerebrovascular perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca y no neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Población de pacientes: estudio de cohorte prospectivo de 10 000 adultos sometidos a cirugía no cardíaca ni neurológica.
Selección e inscripción: Se reclutarán pacientes consecutivos que se sometan a cirugías no neuroquirúrgicas (electivas o de emergencia) no cardíacas.
Vigilancia, seguimiento y recogida de datos: Se dará el tratamiento habitual. Se registrarán los detalles demográficos. Los pacientes serán visitados regularmente en el hospital. El paciente será revisado por déficit neurológico utilizando el mNIHSS. Se realizarán imágenes cerebrales para confirmar el accidente cerebrovascular. Se realizará un seguimiento a los 30 días después del alta para determinar si hay algún resultado adverso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Inscripción por invitación
- No.1 Hospital of Peking University
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Matthew Chan, M.D.
- Número de teléfono: 2736 852-263-22894
- Correo electrónico: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Keung Tat Lee
- Número de teléfono: 852-2632-6067
- Correo electrónico: ktlee@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Matthew Chan, M.D.
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Shanghai, Porcelana
- Inscripción por invitación
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Wuhan, Porcelana
- Inscripción por invitación
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Porcelana
- Inscripción por invitación
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100013
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yun Yue, MD
- Número de teléfono: 8610-13701275595
- Correo electrónico: yueyun@hotmail.com
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Contacto:
- Zhuonan Sun, MD
- Número de teléfono: 8610-18701052470
- Correo electrónico: szn19_lucky5566@163.com
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Investigador principal:
- Yun Yue, M.D.
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Sub-Investigador:
- Zhuonan Sun, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Proponemos un tamaño de muestra de 10 000 pacientes para garantizar un modelo logístico estable para una tasa anticipada de accidentes cerebrovasculares del 1,0 %.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades elegibles para estudiar: 60 años y mayores
- Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos
- Acepta Voluntarios Saludables: No
- Método de muestreo: Muestra probabilística
Criterio de exclusión:
- estancia hospitalaria después de la cirugía menos de 3 días
- no consentimiento de la evaluación
- cirugía cancelada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hospital Chaoyang de Pekín
2000 casos
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Hospital Universitario de Pekín
2000 casos
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Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan
2000 casos
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Hospital Tongji, Wuhan
2000 casos
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Hospital Tangdu, Xi'an
2000 casos
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Hospital Príncipe Galés
1000 casos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El accidente cerebrovascular perioperatorio ocurre durante y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El resultado primario es que el accidente cerebrovascular perioperatorio ocurre durante y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Se define como infarto o hemorragia cerebral en tomografía computarizada o resonancia magnética, o nuevos signos neurológicos (parálisis, debilidad o dificultades del habla) que duran más de 24 horas o conducen a la muerte.
El mecanismo del accidente cerebrovascular se clasificará utilizando los criterios Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad total y otras complicaciones vasculares mayores hasta 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Los resultados secundarios incluyen la mortalidad total y otras complicaciones vasculares importantes hasta 30 días después de la cirugía:
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Peri-operativeStroke
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