Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a rizikové faktory perioperační cévní mozkové příhody v nekardiálních a neurochirurgických operacích (POSIC)

15. července 2020 aktualizováno: Chinese Medical Association

Multicentrické prospektivní vyšetřování výskytu a rizikových faktorů perioperačních cévních mozkových příhod u nekardiálních a neurochirurgických operací a praktičnost NIHSS při screeningu perioperačních cévních mozkových příhod

Cévní mozková příhoda je významnou příčinou perioperační morbidity a mortality, zejména u pacientů > 60 let. V kardiochirurgických, neurologických a karotidových operacích je výskyt vysoký (2,2-5,2 %). O perioperační cévní mozkové příhodě po jiných typech operací včetně obecných, urologických, ortopedických, hrudních a gynekologických výkonů je však známo jen málo. Navrhujeme proto provést multicentrickou observační kohortovou studii, abychom určili aktuální výskyt, rizikové faktory a výsledek související s perioperační cévní mozkovou příhodou u pacientů podstupujících nekardiální a neneurologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Populace pacientů: Prospektivní kohortová studie 10 000 dospělých podstupujících nekardiální, neneurologickou operaci.

Screening a nábor: Budou přijati po sobě jdoucí pacienti podstupující (vybrané nebo urgentní) nekardiální, neurochirurgické operace.

Monitorování, sledování a sběr dat: Bude poskytnuta obvyklá léčba. Demografické údaje budou zaznamenány. Pacienti budou v nemocnici pravidelně navštěvováni. Pacient bude vyšetřen na neurologický deficit pomocí mNIHSS. Pro potvrzení události mrtvice bude provedeno zobrazení mozku. Po 30 dnech po propuštění bude provedena kontrola, aby se zjistilo, zda nedošlo k nepříznivému výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zápis na pozvánku
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, Čína
        • Zápis na pozvánku
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Čína
        • Zápis na pozvánku
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • Zápis na pozvánku
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100013
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Yue, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhuonan Sun, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhujeme velikost vzorku 10 000 pacientů, abychom zajistili stabilní logistický model pro očekávanou míru mrtvice 1,0 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk způsobilý ke studiu: 60 let a starší
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: Obojí
  • Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
  • Metoda výběru: Pravděpodobnostní vzorek

Kritéria vyloučení:

  • pobyt v nemocnici po operaci kratší než 3 dny
  • nesouhlas s posouzením
  • operace zrušena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pekingská nemocnice Chaoyang
2000 případů
Pekingská fakultní nemocnice
2000 případů
Zhongshan nemocnice Fudan University
2000 případů
Nemocnice Tongji, Wuhan
2000 případů
Nemocnice Tangdu, Xi'an
2000 případů
Prince Welsh Hospital
1000 případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační cévní mozková příhoda nastává během operace a do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní po obtěžování
Primárním výsledkem je perioperační cévní mozková příhoda, která se objeví během operace a do 30 dnů po operaci. To je definováno jako mozkový infarkt nebo krvácení na počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci nebo nové neurologické příznaky (ochrnutí, slabost nebo potíže s řečí) trvající déle než 24 hodin nebo vedoucí ke smrti. Mechanismus mrtvice bude klasifikován pomocí Trial of Org 10172 v kritériích léčby akutní mrtvice (TOAST).
30 dní po obtěžování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou mortalitu a další závažné cévní komplikace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po obtěžování

Sekundární výsledky zahrnují celkovou mortalitu a další závažné vaskulární komplikace do 30 dnů po operaci:

  1. Infarkt myokardu je definován podle nedávné univerzální definice infarktu myokardu;
  2. Nefatální srdeční zástava je úspěšná resuscitace buď zdokumentované nebo předpokládané ventrikulární fibrilace nebo trvalé komorové tachykardie nebo asystolie;
  3. Plicní embolie;
  4. Městnavé srdeční selhání je definováno jak klinickými, tak radiografickými důkazy;
  5. Klinicky významná fibrilace síní je definována jako fibrilace síní, která má za následek anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, symptomatickou hypotenzi nebo která vyžaduje léčbu lékem kontrolujícím frekvenci, antiarytmikem nebo elektrickou kardioverzí;
  6. Srdeční smrt: definována jako jakákoli smrt s kardiovaskulární příčinou, včetně úmrtí po kardiovaskulárním výkonu, srdeční zástava, infarkt myokardu, plicní embolie, mrtvice, krvácení nebo úmrtí z neznámé příčiny.
30 dní po obtěžování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Medical Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peri-operativeStroke

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perioperační mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit