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Incidenza e fattori di rischio dell'ictus perioperatorio negli interventi chirurgici non cardiaci e non neurochirurgici (POSIC)

15 luglio 2020 aggiornato da: Chinese Medical Association

Indagine prospettica multicentrica sull'incidenza e sui fattori di rischio dell'ictus perioperatorio in interventi chirurgici non cardiaci e non neurochirurgici e praticabilità del NIHSS nello screening degli ictus perioperatori

L'ictus è una causa importante di morbilità e mortalità perioperatoria, in particolare nei pazienti > 60 anni. Nella chirurgia cardiaca, neurologica e carotidea l'incidenza è notoriamente elevata (2,2-5,2%). Tuttavia, si sa poco sull'ictus perioperatorio dopo altri tipi di chirurgia, tra cui procedure generali, urologiche, ortopediche, toraciche e ginecologiche. Proponiamo pertanto di intraprendere uno studio di coorte osservazionale multicentrico, per determinare l'attuale incidenza, i fattori di rischio e l'esito associato all'ictus perioperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca e non neurologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Popolazione di pazienti: studio prospettico di coorte su 10.000 adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca e non neurologica.

Screening e arruolamento: verranno reclutati pazienti consecutivi sottoposti a interventi chirurgici non cardiaci e non neurochirurgici (elettivi o di emergenza).

Monitoraggio, follow-up e raccolta dati: verrà fornito il trattamento abituale. I dettagli demografici saranno registrati. I pazienti saranno visitati regolarmente in ospedale. Il paziente verrà rivisto per deficit neurologico utilizzando il mNIHSS. L'imaging cerebrale verrà eseguito per confermare l'evento di ictus. Verrà effettuato un follow-up a 30 giorni dopo la dimissione per accertare se vi siano esiti avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Iscrizione su invito
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, Cina
        • Iscrizione su invito
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Cina
        • Iscrizione su invito
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina
        • Iscrizione su invito
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100013
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yun Yue, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhuonan Sun, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Proponiamo un campione di 10.000 pazienti per garantire un modello logistico stabile per un tasso di ictus previsto dell'1,0%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ammissibile per lo studio: 60 anni e oltre
  • Sessi ammissibili allo studio: entrambi
  • Accetta volontari sani: No
  • Metodo di campionamento: campione di probabilità

Criteri di esclusione:

  • degenza ospedaliera dopo intervento chirurgico inferiore a 3 giorni
  • non consenso alla valutazione
  • intervento annullato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ospedale Chaoyang di Pechino
2000 casi
Ospedale universitario di Pechino
2000 casi
Ospedale di Zhongshan dell'università di Fudan
2000 casi
Ospedale Tongji, Wuhan
2000 casi
Ospedale Tangdu, Xi'an
2000 casi
L'ospedale del principe gallese
1000 casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'ictus perioperatorio si verifica durante ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la sugeria
L'esito primario è l'ictus perioperatorio che si verifica durante ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Questo è definito come infarto cerebrale o emorragia alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica, o nuovi segni neurologici (paralisi, debolezza o difficoltà di linguaggio) che durano più di 24 ore o portano alla morte. Il meccanismo dell'ictus sarà classificato utilizzando i criteri del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).
30 giorni dopo la sugeria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità totale e altre complicanze vascolari maggiori fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la sugeria

Gli esiti secondari includono la mortalità totale e altre complicanze vascolari maggiori fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico:

  1. L'infarto del miocardio è definito secondo la definizione universale recente d'infarto del miocardio;
  2. L'arresto cardiaco non fatale è una rianimazione riuscita da fibrillazione ventricolare documentata o presunta o da tachicardia ventricolare sostenuta o asistolia;
  3. Embolia polmonare;
  4. L'insufficienza cardiaca congestizia è definita dall'evidenza sia clinica che radiografica;
  5. La fibrillazione atriale clinicamente significativa è definita come fibrillazione atriale che provoca angina, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione sintomatica o che richiede un trattamento con un farmaco per il controllo della frequenza, un farmaco antiaritmico o una cardioversione elettrica;
  6. Morte cardiaca: definita come qualsiasi decesso per causa cardiovascolare, inclusi i decessi a seguito di una procedura cardiovascolare, arresto cardiaco, infarto del miocardio, embolia polmonare, ictus, emorragia o decessi dovuti a causa sconosciuta.
30 giorni dopo la sugeria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peri-operativeStroke

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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