初回 PCI に単一経橈骨ガイディング カテーテルを使用することの安全性と実現可能性 (RAPID)
2020年7月14日 更新者：Beijing Luhe Hospital
ST 部分心筋梗塞 (RAPID) 患者における左右両方の冠動脈造影およびインターベンションに単一経橈骨ガイディング カテーテルを使用することの安全性と実現可能性
ラピッド トライアルは、左右の冠動脈造影および ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者への介入に単一のガイディング カテーテルを使用することで、処置時間、透視時間、カテーテル検査室への扉を短縮できるという仮説を検証するために提案されたランダム化比較試験です。最初に診断用カテーテルを用いた冠動脈造影を行い、続いて介入のためのガイドカテーテルを選択する従来のアプローチと比較した場合のバルーン(C2B)時間。
調査の概要
詳細な説明
- 背景: 橈骨横断アプローチを使用した冠動脈インターベンションは、世界中で一般的です。 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) に対する一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) では、通常、1 本の診断用カテーテルとガイディング カテーテルを使用する必要があります。 非原因血管造影と原因血管造影の両方に 1 つのガイディング カテーテルを使用し、経橈骨経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に介入できるかどうかは不明です。
- 目的: この研究の目的は、左右の冠動脈造影および ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者への介入に単一のガイディング カテーテルを使用することの実現可能性を調査することです。
- これは単一施設の前向き無作為化研究であり、経橈骨一次 PCI の適応となる STEMI 患者を 2 つのグループに無作為に割り付けました。は、診断用カテーテルを使用した冠動脈造影を受け、続いて介入のためのカテーテルの選択を導きました。
プライマリ エンドポイント
a.Cath Lab ドア・トゥ・バルーン・タイム (C2B)
二次エンドポイント:
6ヶ月間の重大な心臓有害事象（MACE）の発生
- 心臓死
- 標的血管関連心筋梗塞
- 虚血による標的血管血行再建術 (TVR)
- 虚血による標的病変血行再建術 (TLR)
- ARCの定義による明確な/可能性のあるステント血栓症
- 使用したカテーテルとワイヤーの数
- バスキュラーアクセス合併症（血腫、動脈瘤、仮性動脈瘤、動静脈瘻形成、解離、四肢虚血、出血）
- バルーンタイムへの扉
- コントラスト消費
- 手続き時間
- 透視時間
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は少なくとも 20 分間典型的な胸痛があり、STEMI に典型的な ECG 変化 (2 つの連続した前胸誘導で ST 上昇が 2mm 以上、または 2 つの肢誘導または新しい左脚ブロックで ST 上昇が 1mm 以上)、または真の後部と一致する ECG 変化があるMI。
- 30分以上12時間以下の症状
- 患者と治療中のインターベンション心臓専門医は無作為化に同意します。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 経橈骨/尺骨動脈アプローチによる診断および治療的介入。
- 触知可能な橈骨動脈または尺骨動脈
- -過去1年以内に少なくとも100例の橈骨動脈アクセスを行ったオペレーターの以前の経験
除外基準:
- 他の調査研究への同時参加
- -現在の血小板数 <100 x 10^9cells/L または Hgb <10 g/dL。
- 橈骨動脈または尺骨動脈の拍動がない
- 活動性出血または出血のリスクが著しく増加している、重度の肝不全、現在の消化性潰瘍、増殖性糖尿病性網膜症。
- コントロールされていない高血圧
- 以前の CABG 手術
- 現在の心筋梗塞治療のための線溶療法
- -患者の平均余命は180日未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイディングカテーテル
冠動脈造影および STEMI 患者への介入のための単一経橈骨ガイディング カテーテル
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冠動脈造影およびインターベンションに単一の経橈骨ガイディングカテーテルを使用
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ACTIVE_COMPARATOR：診断用カテーテル
経橈骨プライマリ PCI 用の診断用カテーテルとその後のガイディング カテーテルの選択
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冠動脈造影の診断および介入のためのガイディングカテーテルの選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cath Lab ドア トゥ バルーン タイム (C2B)
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：180日
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心臓死 標的血管に関連する心筋梗塞 虚血による標的血管血行再建術 (TVR) 虚血による標的病変の血行再建術 (TLR) ARC 定義による確定/可能性のあるステント血栓症
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180日
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使用したカテーテルとワイヤーの数
時間枠：24時間
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24時間
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バスキュラーアクセス合併症（血腫、動脈瘤、仮性動脈瘤、動静脈瘻形成、解離、四肢虚血、出血）
時間枠：30日
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30日
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バルーンタイムへの扉
時間枠：24時間
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24時間
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コントラスト消費
時間枠：24時間
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24時間
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手続き時間
時間枠：24時間
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24時間
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透視時間
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jincheng Guo, M.D.、Beijing Luhe Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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