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Sicurezza e fattibilità dell'utilizzo di un singolo catetere guida transradiale per PCI primario (RAPID)

14 luglio 2020 aggiornato da: Beijing Luhe Hospital

Sicurezza e fattibilità dell'utilizzo di un singolo catetere guida transradiale per l'angiografia coronarica destra e sinistra e l'intervento in pazienti con infarto miocardico del segmento ST (RAPID)

Il Rapid Trial è uno studio controllato randomizzato proposto per testare l'ipotesi che l'utilizzo di un singolo catetere guida per l'angiografia coronarica destra e sinistra e l'intervento in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) possa ridurre il tempo della procedura, il tempo della fluoroscopia e la porta del laboratorio di emodinamica a palloncino (C2B) tempo rispetto all'approccio tradizionale che prima è stato sottoposto ad angiografia coronarica con catetere diagnostico seguito dalla selezione del catetere guida per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. background: l'intervento coronarico che utilizza l'approccio transradiale è comune in tutto il mondo. Normalmente è necessario utilizzare un catetere diagnostico e un catetere guida nell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Non è noto se sia fattibile l'utilizzo di un singolo catetere guida per l'angiografia e l'intervento del vaso sia non colpevole che colpevole durante l'intervento coronarico percutaneo primario transradiale (PCI).
  2. obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità dell'utilizzo di un singolo catetere guida per l'angiografia coronarica sinistra e destra e l'intervento in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  3. Questo era uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, i pazienti con STEMI indicati per PCI primario transradiale sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo I era costituito da pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e PCI primario utilizzando un singolo catetere guida. Il gruppo II includeva pazienti che per primi è stato sottoposto ad angiografia coronarica con catetere diagnostico seguito dalla selezione del catetere guida per l'intervento.

  4. gli Endpoint primari

    a.Cath Lab door to balloon time (C2B)

  5. gli endpoint secondari:

    1. Occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante 6 mesi

      • Morte cardiaca
      • Infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio
      • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata dall'ischemia
      • Rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (TLR)
      • Trombosi dello stent certa/probabile secondo la definizione di ARC
    2. Numero di cateteri e fili utilizzati
    3. Complicanze dell'accesso vascolare (ematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formazione di fistole arterovenose, dissezione, ischemia degli arti, sanguinamento)
    4. porta al tempo del pallone
    5. consumo di contrasto
    6. tempo procedurale
    7. tempo di fluoroscopia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Luhe hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere > 18 anni di età.
  • I pazienti hanno dolore toracico tipico per almeno 20 minuti e alterazioni dell'ECG tipiche per STEMI (elevazione del tratto ST ≥ 2 mm in due derivazioni precordiali continue o innalzamento del tratto ST ≥ 1 mm in due derivazioni degli arti o nuovo blocco di branca sinistra) o alterazioni dell'ECG compatibili con un vero dolore toracico posteriore MI.
  • Sintomi ≥ 30 min e ≤12 ore
  • Il paziente e il cardiologo interventista curante concordano per la randomizzazione.
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto.
  • Intervento diagnostico e terapeutico eseguito attraverso l'approccio dell'arteria transradiale/ulnare.
  • Arteria radiale o ulnare palpabile
  • Pregressa esperienza dell'operatore con almeno 100 casi di accesso all'arteria radiale nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali
  • Conta piastrinica attuale <100 x 10^9cells/L o Hgb <10 g/dL.
  • Assenza di pulsazioni dell'arteria radiale o ulnare
  • Sanguinamento attivo o aumento significativo del rischio di sanguinamento, grave insufficienza epatica, ulcera peptica in corso, retinopatia diabetica proliferativa.
  • Ipertensione incontrollata
  • Precedente intervento di CABG
  • Terapia fibrinolitica per l'attuale trattamento dell'IM
  • paziente ha un'aspettativa di vita di <180 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: catetere guida
un singolo catetere guida transradiale per l'angiografia coronarica e l'intervento in pazienti con STEMI
Procedura: catetere guida
utilizzando un singolo catetere guida transradiale per l'angiografia coronarica e l'intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere diagnostico
Catetere diagnostico seguito dalla selezione del catetere guida per il PCI primario transradiale
Procedura: catetere diagnostico
diagnostica per angiografia coronarica e selezione del catetere guida per l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Porta del laboratorio di emodinamica al tempo del pallone (C2B)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 180 giorni
Morte cardiaca Infarto miocardico correlato al vaso target Ischemia guidata Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) Ischemia guidata Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) Trombosi certa/probabile dello stent secondo la definizione di ARC
180 giorni
Numero di cateteri e fili utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Complicanze dell'accesso vascolare (ematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formazione di fistole arterovenose, dissezione, ischemia degli arti, sanguinamento)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
porta al tempo del pallone
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
consumo di contrasto
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
tempo procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Luhe Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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