Seguridad y viabilidad del uso de un único catéter guía transradial para ICP primaria (RAPID)
14 de julio de 2020 actualizado por: Beijing Luhe Hospital
Seguridad y viabilidad del uso de un solo catéter guía transradial para la angiografía coronaria derecha e izquierda y la intervención en pacientes con infarto de miocardio del segmento ST (RAPID)
El ensayo rápido es un ensayo controlado aleatorizado propuesto para probar la hipótesis de que el uso de un solo catéter guía para la angiografía coronaria izquierda y derecha y la intervención en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) puede reducir el tiempo del procedimiento, el tiempo de fluoroscopia y la puerta del laboratorio de cateterismo a tiempo del globo (C2B) en comparación con el enfoque tradicional que primero se sometió a una angiografía coronaria con un catéter de diagnóstico seguido de una selección del catéter guía para la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- antecedentes: la intervención coronaria mediante abordaje transradial es común en todo el mundo. Normalmente es necesario utilizar un catéter de diagnóstico y un catéter guía en la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Se desconoce si es factible utilizar un único catéter guía para la angiografía y la intervención del vaso culpable y no culpable durante la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria transradial.
- Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad del uso de un único catéter guía para la angiografía coronaria izquierda y derecha y la intervención en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
- Este fue un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro, los pacientes con STEMI indicados para ICP primaria transradial fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo I consistió en pacientes que se sometieron a angiografía coronaria e ICP primaria mediante el uso de un único catéter guía. El grupo II incluyó pacientes que primero se sometió a angiografía coronaria con catéter de diagnóstico seguido de selección de catéter guía para la intervención.
los puntos finales primarios
a. Tiempo de la puerta del laboratorio de cateterismo al globo (C2B)
los criterios de valoración secundarios:
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante 6 meses
- Muerte cardiaca
- Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
- Revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia
- Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada por isquemia
- Trombosis de stent definitiva/probable según la definición de ARC
- Número de catéteres y alambres utilizados
- Complicaciones del acceso vascular (hematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formación de fístula arteriovenosa, disección, isquemia de miembros, sangrado)
- tiempo de puerta a globo
- consumo de contraste
- tiempo de procedimiento
- tiempo de fluoroscopia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener > 18 años de edad.
- Los pacientes tienen dolor torácico típico durante al menos 20 minutos y tienen cambios en el ECG típicos de IAMCEST (elevación del ST ≥2 mm en dos derivaciones precordiales continuas o elevaciones del ST ≥1 mm en dos derivaciones de las extremidades o nuevo bloqueo de rama izquierda) o cambios en el ECG compatibles con verdadero posterior. MI.
- Síntomas ≥ 30 min y ≤ 12 horas
- El paciente y el cardiólogo intervencionista tratante acuerdan la aleatorización.
- El paciente da su consentimiento informado por escrito.
- Intervención diagnóstica y terapéutica realizada a través del abordaje de la arteria transradial/cubital.
- Arteria radial o cubital palpable
- Experiencia previa del operador con al menos 100 casos de acceso a la arteria radial en el último año
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro estudio de investigación
- Recuento actual de plaquetas <100 x 10^9 células/L o Hgb <10 g/dL.
- Ausencia de pulsación de la arteria radial o cubital
- Hemorragia activa o aumento significativo del riesgo de hemorragia, insuficiencia hepática grave, úlcera péptica actual, retinopatía diabética proliferativa.
- Hipertensión no controlada
- Cirugía CABG previa
- Terapia fibrinolítica para el tratamiento actual de infarto de miocardio
- el paciente tiene una esperanza de vida de <180 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: catéter guía
un único catéter guía transradial para angiografía coronaria e intervención en pacientes con IAMCEST
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utilizando un solo catéter guía transradial para angiografía coronaria e intervención
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter de diagnóstico
Catéter de diagnóstico seguido de selección de catéter guía para ICP primaria transradial
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diagnóstico para angiografía coronaria y selección de catéter guía para intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de la puerta del laboratorio de cateterismo al globo (C2B)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 180 días
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Muerte cardíaca Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana Revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia Revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia Trombosis de stent definitiva/probable según la definición de ARC
|
180 días
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Número de catéteres y alambres utilizados
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Complicaciones del acceso vascular (hematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formación de fístula arteriovenosa, disección, isquemia de miembros, sangrado)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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tiempo de puerta a globo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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consumo de contraste
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-7071-01 CHRDS
- CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)
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