Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i możliwości zastosowania pojedynczego przezpromieniowego cewnika prowadzącego do pierwotnej PCI (RAPID)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Beijing Luhe Hospital

Bezpieczeństwo i wykonalność stosowania pojedynczego przezpromieniowego cewnika prowadzącego do koronarografii lewej i prawej oraz do interwencji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z odcinkiem ST (RAPID)

Rapid Trial to badanie z randomizacją i grupą kontrolną zaproponowane w celu sprawdzenia hipotezy, że użycie jednego cewnika prowadzącego do koronarografii lewej i prawej oraz interwencji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) może skrócić czas zabiegu, czas fluoroskopii i drzwi do pracowni cewnikowania balonem (C2B) w porównaniu z tradycyjnym podejściem, w którym najpierw wykonano koronarografię z cewnikiem diagnostycznym, a następnie ukierunkowany wybór cewnika do interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wstęp: Interwencja wieńcowa z dostępu przezradialnego jest powszechna na całym świecie. W pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) zwykle konieczne jest użycie jednego cewnika diagnostycznego i cewnika prowadzącego. Nie wiadomo, czy stosowanie jednego cewnika prowadzącego zarówno do angiografii naczyń niewinnych, jak i winowajców oraz interwencji podczas przezradialnej pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest wykonalne.
  2. cel: Celem pracy jest zbadanie możliwości zastosowania jednego cewnika prowadzącego do koronarografii lewej i prawej oraz interwencji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  3. Było to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, w którym pacjentów ze STEMI wskazanym do przezradialnej pierwotnej PCI podzielono losowo na dwie grupy: grupę I stanowili pacjenci, u których wykonano koronarografię i pierwotną PCI z użyciem jednego cewnika prowadzącego. wykonano koronarografię z cewnikiem diagnostycznym, a następnie ukierunkowany wybór cewnika do interwencji.

  4. podstawowe punkty końcowe

    a.Cath Lab od drzwi do balonu (C2B)

  5. drugorzędowe punkty końcowe:

    1. Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu 6 miesięcy

      • Śmierć sercowa
      • Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
      • Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR)
      • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
      • Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica w stencie według definicji ARC
    2. Liczba użytych cewników i przewodów
    3. Powikłania dostępu naczyniowego (krwiak, tętniak, tętniak rzekomy, powstanie przetoki tętniczo-żylnej, rozwarstwienie, niedokrwienie kończyny, krwawienie)
    4. drzwi do czasu balonu
    5. zużycie kontrastu
    6. czas zabiegu
    7. czas fluoroskopii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Luhe hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci odczuwają typowy ból w klatce piersiowej przez co najmniej 20 minut i mają zmiany w EKG typowe dla STEMI (uniesienie odcinka ST ≥ 2 mm w dwóch ciągłych odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch odprowadzeniach kończynowych lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa) lub zmiany w EKG zgodne z prawdziwymi tylnymi odprowadzeniami MI.
  • Objawy ≥ 30 min i ≤ 12 godzin
  • Pacjent i leczący kardiolog interwencyjny zgadzają się na randomizację.
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Interwencja diagnostyczna i terapeutyczna wykonywana z dostępu przez tętnicę promieniową/łokciową.
  • Wyczuwalna tętnica promieniowa lub łokciowa
  • Wcześniejsze doświadczenie operatora z co najmniej 100 przypadkami dostępu do tętnicy promieniowej w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym
  • Obecna liczba płytek krwi <100 x 10^9komórek/L lub Hgb <10 g/dL.
  • Brak pulsacji na tętnicy promieniowej lub łokciowej
  • Czynne krwawienie lub znacznie zwiększone ryzyko krwawienia, ciężka niewydolność wątroby, aktualna choroba wrzodowa żołądka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza operacja CABG
  • Terapia fibrynolityczna w bieżącym leczeniu MI
  • pacjent ma oczekiwaną długość życia <180 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: cewnik prowadzący
pojedynczy przezpromieniowy cewnik prowadzący do koronarografii i interwencji u pacjentów ze STEMI
Procedura: cewnik prowadzący
przy użyciu pojedynczego przezpromieniowego cewnika prowadzącego do koronarografii i interwencji
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik diagnostyczny
Cewnik diagnostyczny, a następnie wybór cewnika prowadzącego do przezradialnej pierwotnej PCI
Procedura: cewnik diagnostyczny
diagnostyka do koronarografii i kierowanie doborem cewnika do interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cath Lab od drzwi do balonu (C2B)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 180 dni
Zgon sercowy Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym Rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) spowodowana niedokrwieniem Rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia (TLR) spowodowana niedokrwieniem Pewna/prawdopodobna zakrzepica w stencie według definicji ARC
180 dni
Liczba użytych cewników i przewodów
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Powikłania dostępu naczyniowego (krwiak, tętniak, tętniak rzekomy, powstanie przetoki tętniczo-żylnej, rozwarstwienie, niedokrwienie kończyny, krwawienie)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
drzwi do czasu balonu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
zużycie kontrastu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
czas zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Luhe Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cewnik prowadzący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj