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Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines einzelnen transradialen Führungskatheters für primäre PCI (RAPID)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Beijing Luhe Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines einzigen transradialen Führungskatheters für die linke und rechte Koronarangiographie und Intervention bei Patienten mit ST-Segment-Myokardinfarkt (RAPID)

Die Rapid Trial ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die vorgeschlagen wurde, um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung eines einzigen Führungskatheters für die linke und rechte Koronarangiographie und Intervention bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) die Eingriffszeit, die Durchleuchtungszeit und den Zugang zum Katheterlabor verkürzen kann Ballonzeit (C2B) im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz, bei dem zuerst eine Koronarangiographie mit einem diagnostischen Katheter durchgeführt wurde, gefolgt von einer geführten Katheterauswahl für den Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund: Koronarinterventionen mit transradialem Zugang sind weltweit verbreitet. Bei der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) ist es normalerweise erforderlich, einen diagnostischen Katheter und einen Führungskatheter zu verwenden. Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung eines einzigen Führungskatheters sowohl für die Angiographie der nicht schuldigen als auch der schuldigen Gefäße und die Intervention während einer transradialen primären perkutanen Koronarintervention (PCI) durchführbar ist.
  2. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines einzigen Führungskatheters für die linke und rechte Koronarangiographie und Intervention bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu untersuchen.
  3. Dies war eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Patienten mit STEMI, die für eine transradiale primäre PCI indiziert waren, wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe I bestand aus Patienten, die sich einer Koronarangiographie und einer primären PCI unter Verwendung eines einzigen Führungskatheters unterzogen. Gruppe II umfasste Patienten, die zuerst Koronarangiographie mit diagnostischem Katheter, gefolgt von einer geführten Katheterauswahl für den Eingriff.

  4. die primären Endpunkte

    a.Cath Lab Tür-zu-Ballon-Zeit (C2B)

  5. die sekundären Endpunkte:

    1. Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) während 6 Monaten

      • Herztod
      • Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
      • Ischämie-gesteuerte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
      • Ischämie-gesteuerte Zielläsions-Revaskularisierung (TLR)
      • Eindeutige/wahrscheinliche Stentthrombose nach ARC-Definition
    2. Anzahl der verwendeten Katheter und Drähte
    3. Gefäßzugangskomplikationen (Hämatom, Aneurysma, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistelbildung, Dissektion, Extremitätenischämie, Blutung)
    4. Tür zur Ballonzeit
    5. Kontrastverbrauch
    6. Verfahrenszeit
    7. Durchleuchtungszeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten haben mindestens 20 Minuten lang typische Brustschmerzen und STEMI-typische EKG-Veränderungen (ST-Hebung ≥ 2 mm in zwei durchgehenden präkordialen Ableitungen oder ST-Hebungen ≥ 1 mm in zwei Extremitäten-Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock) oder EKG-Veränderungen, die mit True Posterior kompatibel sind MI.
  • Symptome ≥ 30 min und ≤ 12 Stunden
  • Patient und behandelnder interventioneller Kardiologe stimmen einer Randomisierung zu.
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Diagnostische und therapeutische Intervention, die durch einen transradialen/ulnaren Arterienzugang durchgeführt wird.
  • Tastbare Arteria radialis oder ulnaris
  • Bisherige Erfahrung des Bedieners mit mindestens 100 Fällen von Radialarterienzugang innerhalb des letzten Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Aktuelle Thrombozytenzahl <100 x 10^9 Zellen/L oder Hgb <10 g/dL.
  • Fehlen einer Pulsation der Arteria radialis oder ulnaris
  • Aktive Blutung oder signifikant erhöhtes Blutungsrisiko, schwere Leberinsuffizienz, aktuelle Magengeschwüre, proliferative diabetische Retinopathie.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorherige CABG-Operation
  • Fibrinolytische Therapie für aktuelle MI-Behandlung
  • Patienten haben eine Lebenserwartung von < 180 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Führungskatheter
ein einzelner transradialer Führungskatheter für die Koronarangiographie und Intervention bei Patienten mit STEMI
Verfahren: Führungskatheter
Verwendung eines einzelnen transradialen Führungskatheters für Koronarangiographie und Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostischer Katheter
Diagnosekatheter, gefolgt von der Auswahl eines Führungskatheters für die transradiale primäre PCI
Verfahren: diagnostischer Katheter
Diagnostik für die Koronarangiographie und die Auswahl des Führungskatheters für den Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Tür zum Ballon des Katheterlabors (C2B)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 180 Tage
Herztod Zielgefäßbedingter Myokardinfarkt Ischämiebedingte Zielgefäßrevaskularisation (TVR) Ischämiebedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR) Eindeutige/wahrscheinliche Stentthrombose nach ARC-Definition
180 Tage
Anzahl der verwendeten Katheter und Drähte
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gefäßzugangskomplikationen (Hämatom, Aneurysma, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistelbildung, Dissektion, Extremitätenischämie, Blutung)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tür zur Ballonzeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kontrastverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Luhe Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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